民族药质量标准探究现状和思索

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1、民族药质量标准探究现状和思索摘要民族药质量标准的制定、完善、提高与其临床用药的安全性和有效性关系密切，对促进民族药现代化、产业化具有重要意义。该文总结了近年来我国民族药质量标准研究现状，并指出了民族药存在严重标准缺失；药材基原不清，品种混乱；矿物药安全性研究薄弱等问题。在此基础上提出民族药质量标准研究要以民族医药理论及用药经验为指导；加强民族药质量控制和安全性、有效性评价；注重药材资源保护与可持续利用；采用民族特色和化学分析技术优势结合的研究思路，推动民族药质量标准体系的建立和完善，促进民族药现代化

2、和产业化。关键词民族药；质量标准；民族药特色；品种；思考收稿日期2013-02-21基金项目国家自然科学基金项目(81274193)；四川省教育厅创新团队项目(11TD004)；四川省科技计划项目(2012SZ0169)；国家药品标准提高暨2015版药典科研项目通信作者*张艺，研究员，博士生导师，研究方向为民族药药效物质基础及质量标准化，Tel:(028)61800274,E-mail：9006zmy@sina.com作者简介杨洋，硕士研究生，Tel:13568925245,E-mail：esmex

3、yy0508@163.com民族医药是祖国医学宝库中的一枝奇葩，是各族人民长期与疾病作斗争的宝贵结晶。民族药包括以各少数民族传统医药理论和实践为指导的植物、动物及矿物类药材，还包括少数民族习用天然药物，具有鲜明的地域性和民族特色[1],如藏药的“六味”、“八性”、“十七效”[2],蒙药的“五元”、“六味”、“八性”、'‘十七效”[3],傣药的“入塔”[4]等理论。民族药独特的疗效及深厚的文化底蕴正逐步引起人们的关注。民族药质量标准是民族药产品核心竞争力的基本要素，是发展民族药产业的重要技术保证；民族

4、药标准化带来的是人民群众的用药安全，是市场对民族药产品的认可；科学合理地制定民族药质量标准，将对推进民族药及其生产的规范化、标准化、现代化产生积极而深远的影响。我国民族药标准工作虽已取得不少成就，但整体水平偏低，严重制约了民族药的发展。因此，在继承民族药特色和优势的基础上，需全面、系统、高标准地制定民族药质量标准，从而控制民族药品质量，保证临床用药的安全有效。1我国民族药质量标准现状民族药质量标准包括国家法定标准和地方标准。目前，国家药品标准共收载民族药1220种（单味药和成方制剂）,其中《卫生部药

5、品标准》（藏、蒙、维药分册）共收载民族药740种[5-7]；地方标准上升为国家标准民族药共435种;《中国药典》（一部，2010年版）收载民族药单味药16种，成方制剂29种［8］。近年来民族药质量标准已得到不断的发展和完善，以《中国药典》为例，近3版药典［8-10］收载的民族药质量标准增修订情况比较结果见表1,表明随着科学技术的进步，《中国药典》收载民族药的质量控制内涵有了相应的提升。近年来，我国少数民族主要分布的省（自治区）组织制定或修订完善了民族药的地方药品标准。经查阅相关省（自治区）食品药品监

6、督管理局网站，目前使用的民族药地方标准见表2（不完全统计），此外，西藏自治区完成了100个藏药标准的起草工作（截至2011）,四川省2012年启动了《四川省藏药材标准》（2013年版）制定工作，青海省正开展66个藏药的标准提高工作。这些民族药地方标准的建立、完善和提高对保证民族药质量、促进民族药的发展起到了积极的作用。民族药标准提高工作不仅是一项扶持民族药发展的具体举措，也是贯彻国家中医药管理局、卫生部、国家食品药品监管局等11部门联合印发《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》的实际行动。近年来

7、，在国家对民族药的重视和支持下，通过科研机构和学者的努力，我国部分民族的资源调查、品种整理、标准物质制备以及有效成分检测等工作已取得了一定的成就。2我国民族药质量标准存在的问题2.1标准缺失严重，收载品种和种类有限对比《中国民族药志要》［11］收载民族药5500余种，国家药品标准收载1220种，表明还有较多民族药缺乏有效的质量控制。以藏药为例：2010年版《中国药典》一部［8］中收载中、藏药共用单味药123种、藏成药17种；1995年版《卫生部药品标准》（藏药）［5］收载藏药单味药136种，藏成药2

8、00种。除去重复收载，现有国家法定标准的藏药单味药仅145种，而常用的300余种藏药材约50%没有法定标准，这直接制约了藏药产业化进程和藏药的市场准入，因此，尽快提高民族药的质量标准势在必行。表1近3版《中国药典》民族药（部分）质量标准收载情况比较Table1ThecomparisonofqualitystandardsofthepartialethnicmedicinesrecordedbythelastthreeversionsChinesePharmacopoe