探讨中药注射剂的临床应用

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1、探讨中药注射剂的临床应用李宁(辽宁省大连市中医医院药剂科116013)【中图分类号】R283【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2013)16-0399-02【摘要】中药注射剂型改变了中药传统的给药方式，具有生物利用度高，起效快的特点，较好地发挥了中药注射剂治疗极危重症的作用。特别是在非典，甲流，手足口病，中风，心脑血管疾病，肿瘤等等这些传染病和慢性病的治疗和防控上，中药注射剂都发挥了不可替代的作用。但近年来，临床上被广泛使用的中药注射剂不良反应频发，引起了医护人员的共同关注，如何更好地发挥中药注射剂对人民身体健康有利的一面，值得探讨。【关键词】中药注射剂不良反应安全性中药注射剂的

2、出现，改变了中药传统的给药方式，是中医临床治疗危急重症的一种较好的速效剂型，有着快速、高效的特点，为临床治疗疾病提供了更多的选择。但由于中药注射剂原料成分的复杂性，中药材品种、产地、采收季节不同而造成所含成分的不确定性，处方组分和剂量的特殊性，以及制备工艺和分析技术的不规范性等原因，导致目前中药注射剂的质量标准、药理等方面还存在一些问题，有待进一步探索和提高。因此.中药注射剂在临床应用中的一些问题，应引起医护人员的共同关注。为此，对我院2012年1-4月份住院患者输液用药出现的不良反应，做以中西药不良反应的对照。1对象与方法调查对象、内容、方法：2012年月份全院住院输液患者1540名，其中1

3、048名静脉滴注中药注射剂，492名静脉滴注西药成分注射剂，其中男性632例，女性908例，男女比例为69.6：100,年龄最小25岁,最大88岁。2结果调查所涉及住院输液患者1540名，其中1048名静脉滴注中药注射剂,有32名出现不同程度的不良反应，占用药人数的3.05%。492名静脉滴注西药成分注射剂，有5名出现不良反应,占用药人数的1.02%,可以看出中药注射剂所引发的不良反应是西药注射剂所引发的不良反应的2.99倍。3讨论3.1重视和关注中药注射剂的不良反应传统中药大多口服给药，由于肝脏首过效应一般副作用较少，配成注射剂后，直接进入血液循环，其中有效成分未经过肝脏首过效应，相对于口服

4、给药其浓度较大，所以不良反应也较大。2005年，占我国药品总数不到4%的120种中药注射剂所引发的不良反应，占药品不良反应病例总数的10.5%,在中药的不良反应病例中占了75%,足以说明中药注射剂不良反应的高发生率。另据调查，在2005年1〜10月全国1412家医院采购的前20种中成药中，有16个产品是注射剂，所占比例高达86%,表明了中药注射剂的高使用率。2003年1月1H-2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其中11例死亡。2004年11月，国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。

5、2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。中药注剂的不良反应常涉及多系统、多器官。报告较多的是心血管系统损害，如心律不齐、心动过缓、心功能衰竭、休克、血压恶性变化、冠状动脉粥样硬化、静脉炎、房颤、房室传导阻滞、心绞痛等症状。其次是血液系统损害如白细胞减少、多脏器出血等症状。涉及到呼吸系统损害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水肿等症状；消化系统损害如肝功能异常、消化道出血、腹泻、呕吐；皮肤粘膜损害如皮疹、疱型表皮松懈型药疹、口腔溃疡；神经系统损害如头痛、幻觉锥体外系反应、末梢神经炎、抽搐、肌肉震颤、

6、剥脱型皮炎、球结膜出血、性机能低下等多种表现[l]o在此提醒广大医师在使用中药注射剂吋，必须重视其安全性。3.2保证中药注射剂的质量和临床使用的有效性和安全性文献⑵报道：复方丹参注射液用5%葡萄糖注射液和生理盐水稀释，后者不溶性微粒明显增加，不符合药典对不溶性微粒的规定。有些中药注射剂中不溶性微粒与浓度成正比，微粒数随药物浓度的增加而增加，如复方丹参注射液、双黄连粉针等，浓度过大，将不符合药典要求［3］。针对近年来频发的中药注射剂安全性问题事件，国家食品药品监督管理局于2007年12月6日发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，对中药注射剂的成分、原料、制备工艺等各项指标进行了严格的限制，

7、为中药注射剂再评价提供了依据。为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性,2009年1月13H,国家食品药品监督管理局发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，公布了《中药注射剂安全性再评价工作方案》。2009年7月，国家食品药品监督管理局印发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》。该通知明确规定了中药注射剂生产企业必须对照国家食品药品监督管理局组织制定的《中药注射剂安全性再评价质