医疗器械经营企业冷链管理自查实施方案及报告模板

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1、医疗器械经营企业冷链管理自查实施方案为进一步加强对需要冷藏医疗器械的质量管理，确保需要冷藏医疗器械在贮存、运输过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，按照食药监部门要求，对本公司医疗器械冷链管理情况开展自查工作，具体实施方案如下：一'自查依据：依据《甘肃省食品药品监督管理局关于印发〈医疗器械经营企业冷链管理监督检查实施方案＞的通知》（甘食药监发（2016）150号）、《兰州市食品药品监督管理局关于印发〈兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南（试行）〉的通知》（兰食药监［20151117号）文件精神。二、自查目的：通过开展本企业冷链管理的自

2、查工作，促进落实冷藏医疗器械贮存、出入库、运输管理制度，确保医疗器械冷藏贮存运输管理无缝对接，保证医疗器械质量安全。三、自查时间：2016年5月日至2016年5月日四、组织实施部门及人员：自查工作组织实施部门：质量管理部自查工作组织实施人员：五'自查内容：（一）制度建立落实。对医疗器械冷链管理是否建立相关制度以及操作程序；是否有储存运输应急预案；制度的实施情况；（二）合法资质。所经营产品的合法性；本企业以及供货方、购货方经营范围是否覆盖所经营产品；销售人员的授权书是否符合要求。（三）仓储管理。冷库及温湿度监测系统是否符合要求;备用发电机组

3、或者双回路供电系统能否正常运转；设施设备验证及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；效期预警记录是否建立。（四）冷链运输。运输设施设备是否符合冷藏医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。（五）质量追溯。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录、收发货温度记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。（六）人员培训。质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运

4、输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训；各岗位人员履职情况。医疗器械经营企业冷链管理自查报告（模板城关区食品药品监督管理局：按照贵局的安排部署，2016年5月日，我公司质量管理部组织相关人员从制度建立落实、合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训等六个方面开展自查工作，现将自查情况汇报如下：（一）制度建立落实。存在的问题：整改措施：（二）合法资质。存在的问题:整改措施:（三）仓储管理。存在的问题：整改措施：（四）冷链运输。存在的问题：整改措施：（五）质量追溯。存在的问题:整改措•施:（六）人

5、员培训。存在的问题：整改措施：附件：医疗器械经营企业冷链管理自查报告表2016年5月日医疗器械经营企业冷链管理自查报告（模板2)城关区食品药品监督管理局：按照贵局的安排部署，2016年5月日，我公司质量管理部组织相关人员从制度建立落实、合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训等六个方面开展自查工作，现将自查情况汇报如下：一、冷链管理基本情况：（一）制度建立落实。（二）合法资质。（三）仓储管理。（四）冷链运输。（五）质量追溯。（六）人员培训。二、存在的问题：三、整改措施：附件：医疗器械经营企业冷链管理自查报告表2016年5月日