2016年最新医疗器械经营企业年度自查报告模板

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1、WORD格式整理版2016年医疗器械经营企业年度自查报告2016年度填报日期：2016年12月20日企业名称（盖章）广西特美惠生物技术有企业固定电话营业执照注册号或统一社会信用代码住所组织机构代码医疗器械经营许可证号经营方式批发经营场所发证日期2015-03-12有效期限2017-10-23库房地址企业主要负责人及联系电话法定代表人企业负责人质量负责人经营范围III类6804眼科手术器械，6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6877介入器材。III、II类：6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；68

2、22医用光学器具；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6830医用X射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）：6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗低温冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。II类；6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器

3、械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器具；6827中医器械；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具。******2015年度变更情况登记事项企业名称法定代表人住所许可事项企业负责人经营方式经营场所库房地址经营范围使用的计算机信息管理系统名称及变化贮存、运输条件变化情况范文范例参考WORD格式整理版委托及受托贮运、配送情况本年度医疗器械抽验情况因违法经营被食品药品监管部门查处情况本年度主要经营产品名称

4、、数量及销售额本年度纳税总额年度医疗器械经营质量管理规范运行自查情况自查内容自查结论下步改进措施及时限1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2.企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。3.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。4.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（1）组织制订质量管理制度，指导、

5、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（9）负责医疗器械召回的管理；（10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能

6、力的审核；（11）组织或者协助开展质量管理培训；（12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。5.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2）质量管理的规定；（3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（5）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；范文范例参考WOR

7、D格式整理版（6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（8）医疗器械退、换货的规定；（9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉

8、、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。7