超声内窥镜标准草案

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1、超声内窥镜（标准草案）编制说明illl一、工作简况任务来源：本项目超声内镜（超声部分）由国家食品药品监督管理总局提出，根据《总局办公厅关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》（食药监办械管〔2018）**号），超声内镜（超声部分）（项目计划号：A2018***-T-WH），由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口，制定工作由湖北省医疗器械质量监督检验研究院、深圳开立生物医疗科技股份有限公司、北京华科创智健康科技股份有限公司、奥林巴斯（中国）有限公司

2、完成。标准起草人：轩辕凯、蒋时霖等。二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》给出的原则编制。制定本标准的基本思路和方法是：针对在体（腔）内的使用环境，以科学、严密、实用、经济等为原则，进行标准的编制。在现有环阵超声探头（使用试件），以及微凸阵超声探头（使用体模）测试方法的基础上，推广到体（腔）内环型阵列和微凸阵阵列超声探头。本标准主要依据医用超声诊断设备的一般性能及体（腔）内超声诊断设备的主要的独特的性能，确定其标准的主要内容：1

3、、声工作频率：医用超声诊断设备一般应检测该指标，其要求与其他设备保持一致，即“声工作频率与标称频率的偏差应在土15%范围之内。”；2、“探测深度”、“侧向分辨力”、“轴向分辨力”几项指标属于超声影像类设备应有的常规指标，这些指标可以反映图像的清晰度，制造商应该公布，指标的限值由制造商决定；3、“纵向几何位置精度”、“横向几何位置精度”依据相关制造商的建议确定了数值；4、“盲区”、“切片厚度”、“周长和面积测量偏差”、’M模式性能指标”、“三维成像性能”等指标也属于超声影像类设备应有的常规指标，均未规定其指

4、标限值，其限值由制造商规定；5、“超声图像几何畸变”、“回撤方向几何位置精度”、“超声视野角”是“超声内镜”的特殊要求；由于“超声内镜”探头的特殊性，以上指标需有适用制造商探头的体模或试件来测试，本标准未规定体模或试件的型号，体模或试件只需满足试验要求即可。当然如有不同于采用体模或试件的方法，然而该方法又可以验证本标准中的技术要求，也可以采用；6、“外观和结构要求”和“使用功能要求”是一般产品标准应具备的要求；“电源电压适应范围”和“连续工作时间”一般是针对90年代之前的产品的要求，随着科学的发展，这两项

5、指标对绝大多数厂家已不成问题，没有必要出现在本标准中。7、由于超声性能是整个超声内窥镜的一部分，本标准未规定环境试验的总体要求，只规定了环境试验时应检测的项目，除按GB/T14710《医用电器设备环境要求及试验方法》的规定外，还可以按YY/T1420《医用超声设备环境要求及试验方法》的原则和规定的内容执行，适当放宽。三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期经济效果本标准（标准草案）在起草时，参考了2018年4月24日在深圳召开的标准研讨会的会议结论。四、采用国际标准和国外先进校准的程度，

6、以及与国际国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况112未采用国际标准。没有涉及超声内镜设备超声性能指标的国际标准。五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准未发现与有关的现行法律、法规和其他强制性国际标准有冲突的地方。六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议建议作为推荐性的行业标准。八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）待本标准发布后，将面向标准的各相关方开

7、展标准宣贯工作。九、废止现行有关标准的建议无。十、其他应予说明的事项无。标准起草小组2018年4月8日2/2