内窥镜摄像系统检验标准.doc

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1、三、内窥镜摄像系统目的为生产，检验和销售制定一套性能标准，为其作业提供具体的依据，以保证产品质量符合国家标准及行业标准样品状态描述a)结构组成：样品由CCU控制主机、CCD摄像头、专配物镜和C座适配器等组成。b)原理、用途：临床供医院做内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像用。c)主要特征参数：信噪比、最小照度、有效像素等。d)样品状态：样品未经使用。适用范围适用于V230、V260、V260S等系列内窥镜摄像系统主要内容:一．整体性能检测要求……………………………………………………P2二：电器安全性能检测：……………………………………

2、……………P3三．使用说明书要求………………………………………………….……p9附：环境检测：......................................................................P9主要参照1.《中华人民共和国国家标准-医用电气设备安全通用要求》2.《内窥镜摄像系统注册产品标准要求》一．整体性能检测要求序号检测项目标准要求1.1CCD有效像素CCD有效像素标称值Pix允差：-20%1.2专配物镜焦距专配物镜的标称焦距32mm相对允差±2%。1.3最小照度最小照度应不大于F1.4时：6

3、Lux1.4扫描频率精度a)行频设计值：15625kHz，相对允差±1%。b)场频设计值：50Hz，相对允差±1%。1.5信噪比≥50dB。2.1白平衡系统CCU控制主机具有二种白平衡功能可供选择：a)自动白平衡功能可自动建立色彩平衡并固定。固定后的色彩平衡点的色温，在自动白平衡开启状态下，可通过自动白平衡调整按钮来自动调整白平衡。b)手动白平衡功能，在手动白平衡开启状态下，可通过调节按钮来得到所需要的色彩平衡点色温。2.2图像镜像选择系统CCU主机具有图像镜像选择功能，当图像在标准模式下时，可通过镜像选择按钮使图像旋转180°。2.3图

4、像冻结系统CCU主机具有图像冻结功能。2.4亮度调节系统CCU主机具有亮度调节功能。3.1基本要求系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。3.2系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。3.3系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。3.4系统的按钮、调节器应操作可靠，无接触不良和误动作。3.5系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。3.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。4.1成品检测连接电源插座，电源指示灯亮，连接视频插座调整焦距，检测图像4.2检查自动光圈插座

5、性能，图像检测完毕，需拧紧铜环，固定螺丝，套上铝环，加上镜头盖4.3对整机加振30s-60s，整机老化4H4.4外观整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕、塑料件起泡、开裂、霉斑,锋棱、毛刺等缺陷，灌注物不外溢，说明文字图形和标志应清晰端正。整机各处之固定螺丝均应旋紧，摇动整机不得有异常声响，4.2油漆件应符合YY/T91055中的2类要求。二：电器安全性检测：1）电气安全电气安全见附录A(规范性附录)2）△外部标记a）由供电网供电的设备，应具有“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。e）生产、供应单位或商标f）型式标记g）与电源连

6、接：供电电压或电压范围、相数、电流类型。h）电源频率j）输入功率3)□内部标记a)永久性安装设备的标称电源电压或电压范围的标记。b)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。c)“危险电压”的符号。d)电池的型号及其装入方法。e)只有使用工具才能触及到的熔断器的型号和额定值，或参照标记。f)保护接地端子符号。g)功能接地端子符号。h)永久性安装设备的中性线端子的符号。i)等条所要求的标记，不得标在接线时要拆动的零件上。接好线后仍能看得见。j)对永久连接的设备，必须有表明电源线正确的接线方法的标记。若设备太小，则可在随机文件中说明。k)永久性连

7、接的设备，对75℃以上的布线材料的说明。l)电容器和（或）所接的电路元件，必须按15c)条的要求标记。4)△控制器件及仪表标记电源开关必须能清楚地识别。“通”、“断”位置，必须按表D1的符号15和16来标记或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方法来表示。5)△符号a）按6.1~6.3条用作标记的符号必须与附录D相一致。b）用于控制器和表示性能的符号必须与IEC878相一致。6)△导线绝缘颜色a）保护接地导线的整个长度都必须以绿/黄色的绝缘。b）设备内部保护接地导线的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别。c）仅保护接地导线、电位均衡导线、

8、功能接地导线的绝缘为绿/黄色。d）电源线中中性线的绝缘颜色为浅兰色。e）电源线中相线的绝缘颜色符合GB5013.1或GB5013.1的规定。7)△指示灯颜色红色指示灯仅用于指示危险的警告和（或