对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究

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1、维普资讯http://www.cqvip.com‘uuuJuJ●●文章编号：1671-?104(2006)03—0199—07对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究【作者】刘歆．黄嘉华．徐凤玲汪泽．顾维康上海市药品和医疗器械审评中心(上海．200021)【摘要J通过对体外诊断试剂产品的技术特性和生产方式的分析．结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题．初步研究了该类产品的质量管理体系要点．对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用．也为监管部门进行体外诊断试剂产品的生产监督管理提

2、供了技术参考。【关键词】体外诊断试剂：医疗器械：质量管理体系：监督管理【中图分类号】C931．2【文献标识码】AAPilotStudyontheQualityManagementSystemofIn-VitroDiagnosticReagents【WritersJLIUXin，HUANGJia—huaXUFeng—ling．WANGZe．GUWei—kang．ShanghaiMunicipalDrugandMedicalDeviceEvaluationCenter．【Abstract】Thisarti

3、clemakesapilotstudyonthekeypointsofthequalitymanagementsystemofin—vitrodiagnosticreagentsbyanalyzingthetechnicalcharacte—sticsandproductionmethodsoftheseproductsaswellasthestatusinquo．andproblemsthein—vitrodiagnosticreagentindustryinChinaisfacingnowaday

4、s．Itcanserveasareferencetothesupervisiondepartmentsandthemanufacturersinthisfieldwhichareestablishingandrunningthequalitymanagementsystem．[Keywords]in—vitrodiagnosticreagent，medicaldevice，qualitymanagementsystem，supervision作为医疗器械管理的体外诊断试剂(IVDS)，既体外诊断试剂产

5、品在成分构成、生产过程和质量有一般医疗器械产品的共性，又有自身的特殊性。从检测等方面与一般医疗器械产品截然不同，主要是依事此类产品生产活动的组织在其质量管理体系的建立、据化学、生物化学、免疫学、微生物学、分子生物学实施和保持的过程中，怎样才能满足ISO13485：2003等原理或方法制备，可开展包括微生物、抗原、抗体、医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准核酸、血型、细胞组织配型、免疫组化、组织细胞类、的要求，使产品保持持续安全有效?监管部门应采取人类基因、肿瘤标志物及酶类、化学物质等较多项目怎

6、样的监管机制，才能真正做到“监、管、帮、促”，的检测。体外诊断试剂产品由于能够较客观直接的反达到有效监管?本文旨在从体外诊断试剂自身特点出映机体的代谢状况，常被临床医生作为判断疾病、治发，探讨目前此类产品生产质量管理体系中存在的普疗效果及预后的主要参考依据，在临床检验中发挥了遍问题及解决方案，为企业和监管部门提供参考。重要的作用。体外诊断试剂的技术性能主要有以下几点：试剂物理性能，包括外观、装量等指标；空白吸体外诊断试剂(包括试剂、试剂盒、试剂用品、校光度；线性范围；检测灵敏度；精密性；重复性；特准(

7、品)物、控制(品)物)是可单独或与仪器、器异性；稳定性等。具、设备或系统等组合使用，按体外诊断检验程序，对随着检验医学的发展，临床医生越来越依赖各项人体样本进行检查，检测样本中的某个量或测量化检测报告，如果诊断试剂的产品质量不稳定，会在一学、生物学或免疫学的物质，为医疗提供信息。通常，定程度上掩盖病情的客观真相，误导医生对疾病的判将完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操断，延误治疗，严重的还将会造成不良后果，因此存作程序、质量控制、操作人员等的组合，称为检测系在一定的使用风险。由于此类产品在使

8、用过程中不直统。由此可见，体外诊断试剂具有医疗器械所定义的接与人体接触，因此并不对被检查者造成直接风险，一般特征。可是在一定情况下，由于与试剂有关的危害导致或促成错误的决定可能构成问接风险。此外，与使用者有基金项目：E海市科委科研计划资助项目(04一DZ19220)维普资讯http://www.cqvip.com⋯十0e．，0，●●关的危害及其伴生风险，也应加以考虑。目前，不少为上机试剂、手工试剂、普通家用试剂等；从检测性体外诊断试剂产品生产厂家在质量体