调督安神针刺治疗非痴呆型血管性认知

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1、“益神方”结合针灸治疗老年轻度认知功能障碍多中心、随机对照研究病例报告表CaseReportForm受试者编号：受试者分组：□A组□B组□C组受试者姓名拼音缩写：受试者地址：受试者邮编：受试者电话：门诊/住院号：研究人员：研究中心：受试者进入研究时间：年月日受试者结束研究时间：年月日病例报告表填写说明1.筛选合格者根据随机分配的结果，填写受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。受试者编号（SSID）：随机号码：入组情况：□A组□B组□C组2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。如：8.5

2、7.3陈日新2007-05-013.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写各自拼音的字母及第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚WAGA，张小明ZXMI，上官云海SGYH。4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填入“ND”；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。6.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。7.试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件

3、的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会和申办者。8.CRF中需填入数值的部位预留了空格，如“

4、_

5、_

6、_

7、”，填写时请将个位数字填入最右边的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：患者血压为120/80mmHg，则填入“血压：

8、1

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15、mmHg”。“益神方”结合针灸治疗老年轻度认知功能障碍多中心、随机对照研究知情同意书尊敬的受试者：您好！请您仔细阅读以下内容，并慎重考虑：试验名称：“益神方”结合针灸治疗老年轻度认知功能障碍多中心、双盲、随机对照研究组长单位：上海市中医医院目

16、的：通过多中心、随机对照研究，评价“益神方”结合针灸治疗老年认知功能障碍的疗效。简介：“益神方”治疗老年轻度认知功能障碍是上海市徐建教授多年的临床经验方药，针灸对于改善老年认知功能障碍亦有较好疗效，本研究通过多中心随机对照研究，评价“益神方”结合针灸治疗老年轻度认知功能障碍的疗效，为进一步推广该治疗提供依据。诊断明确后将会给予您针刺与中药治疗，如果您同意参与，将会被随机分配到不同组别。治疗情况：您将接受中药结合针灸治疗。注意事项：在研究过程中，您需要做到以下几点：（1）按研究者安排依时完成整个疗程；（2）按照医嘱服用药物，药物必须放在安全的地方（儿童未及之处）；（3）

17、在服用其他药物（包括处方药及非处方药）时，需与你的医生讨论；（4）在研究期间，您将要填写一些调查问卷、回答研究者的一些问题，以评价治疗方案的疗效（共7次，分别是治疗前、治疗第4周、第8周、第12周，以及治疗后第1个月、第3个月及第9个月），其中治疗前和治疗第8周、第12周加测ERP，请您予以支持。可能的风险、受益：针灸治疗没有任何副作用。中药味苦，有些人不能适应，初期可能出现胃肠道反应，或患有慢性咽炎的受试者，可能会觉得咽喉不适，喝口温开水即刻消失，有极少数患者服药时会有轻度恶心想吐等消化道症状，过后即止。通常这些反应发生的可能性较小，而且反应均较轻。该药无明显副作用

18、，敬请放心。经临床研究表明中药“益神方”结合针灸是有效的治疗老年轻度认知功能障碍的方法，因此您的认知功能障碍及其他相关伴随症状可能会得到明显改善。在整个治疗过程中，您将得到免费的药物、针灸治疗、体检、化验，并且医生随时关注您的健康状况。罹患类似痛苦的患者将从您的有关观察资料中获益。您参加本研究完全为自愿性质，您可以在治疗期间的任何时候随时退出本研究，而不会影响您和医生间的关系，也不会造成您在医疗或其他方面的利益损失，仍可继续按正常医疗流程得到医生的有效诊治。如果您想中止治疗，请通知您的医生，并归还所有未服用的药物。医生可能会问您服用药物的体会。在进行体检及血液学检查时

19、，需要您的配合。42该项研究将根据《赫尔辛基宣言》原则，严格保护您的隐私权，本研究的所有资料将严格保密，有关您的私人资料不会出现在研究总结报告和发表的相关文献之中。本研究已经过医学伦理委会的伦理审查，被认为是安全和符合伦理道德的，相关的研究工作严格遵守了《赫尔辛基宣言》精神。自愿受试者声明：作为受试者，我已经详细了解该项临床研究的要求和可能出现的不良反应和利益风险。我自愿参加该项临床研究，按照研究方案的要求，按时接受治疗，完成各项检查和填写有关的健康调查问卷，如出现不良反应，将及时向医生报告。同时我也知道医生将对我可能出现的不良反应给予积极有限的治疗