丹参素冰片酯脂肪乳注射液的制备、质量标准及药代动力学研究

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1、陕西中医学院硕士学位论文丹参素冰片酯脂肪乳注射液的制备、质量标准及药代动力学研究姓名：王雨轩申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：刘海静201204摘要目的：合成丹参素冰片酯，制备丹参素冰片酯脂肪乳注射液，建立丹参素冰片酯脂肪乳注射液的质量标准及研究其药代动力学特性。方法：脂肪乳剂型是近年来国内外中药制剂开发的新剂型之一，丹参素冰片酯脂肪乳注射液就是以脂肪乳为载体制备的静脉给药制剂，本课题即是依据《化学药物质量研究技术指导原则》的要求，参照中华人民共和国药典(2010年版二部)、局颁标准、进口复检标准，结合厂家的内控指标，合成并制备丹参素冰片酯

2、脂肪乳注射液，结合丹参素冰片酯化学结构特点和生产工艺，对性状、鉴别、检查、含量测定等项目进行研究，对其进行质量标准及药代动力学研究。以氨基乙酸、胡椒醛、冰片等为原料，合成丹参素冰片酯；筛选不同制剂处方，制备丹参素冰片酯脂肪乳注射液；参照中华人民共和国药典(2010年版二部)附录，对丹参素冰片酯原料药进行紫外光谱和红外光谱的鉴别；对其制剂中游离脂肪酸、过氧化值、甲氧基苯胺、溶血磷脂酰胆碱等项目进行检查，建立了采用HPLC测定其含量及有关物质，采用毛细管气相色谱法测定溶剂残留，采用膜过滤法对该制剂进行无菌检查，并进行了方法学验证，采用HPLC研究该制

3、剂在小鼠体内药代动力学特性。结果：制备了丹参素冰片酯脂肪乳注射液，建立了丹参素冰片酯脂肪乳注射液的质量标准；建立了小鼠血浆中丹参素冰片酯的高效液相色谱分析方法，并采用此方法研究了丹参素冰片酯在正常小鼠体内的药代动力学过程。结论：本课题所建立的分析方法专属性强、灵敏度高、测定结果准确、可靠，可适用于丹参素冰片酯脂肪乳注射液的制备及质量控制。本课题研究的分析方法可靠，准确，为生产工艺研究及临床前研究具有一定参考价值。关键词：丹参素冰片酯；脂肪乳注射液；质量标准：药代动力学本课题受国家科技部“十一五”规划，“重大新药创制”科技重大专项“抗脑缺血l类化学

4、新药DBZ的开发”(2009ZX09103—121)课题的资助。ABSTRACTObjective：TosynthetizetheDanshensuBorneolEster：ToPreparetheDanshensuBorneolEsterfatemulsioninjection：ToestablishthequalitystandardoftheDanshensuBorneolEsterfatemulsioninjectionandreasearchthepharmacokineticsinrats．Method：Inrecentyears，i

5、ntralipidemulsionisoneofthenewformuiationofChinesemedicinepreparationdevelopedathomeandabroad．DanshensuBorneolEsterfatemulsioninjectionisintravenouspreparation，thefatemulsionascarrier．NationalpharmacopoeiawerenotPostingitsqualitystandard．Accordingtotherequestof(theguidelinesf

6、orthechemicalmedicinequalityresearch)，(theGuidelinesfortheAnalyticalMethodValidationofthedrugqualitystandard)，(ChinaPharmacopoeia2010，Part2)，BureauawardedStandard，ImportreviewStandards，Manufacturerofinternalcontrolindex，synthesisoftheDanshensuBorneolEsterfatemulsioninjection．

7、Scientificexperimentswereestablishedatthechemicalstructurecharacteristic，andmanufacturingtechnique，properties，physicalandchemicalconstants，identification，inspectionandcontentdeterminationofDanshensuBorneolEster．AboutthequalityresearchofDanshensuBorneolEsterfatemulsioninjectio

8、nincludesthequalitystandardsandPharmacokineticsreaserch．UsetheAminoa