常见gmp术语翻译

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1、下面是一些GMP文件中常见到的术语，由于各人翻译习惯不同，虽然意思差不多，但造成各文件的表达多种多样，比如calibration可以翻译成“校验”，“校正”、“校准”，现统一翻译成“校验”（ICH-Q7A中文的翻译）。请参考如下资料翻译。该文件我将继续补充更新。常见GMP术语翻译英文中文英文中文calibration校验ValidationProtocols验证方案Doc.Ref.No.参照文件编码ValidationReports验证报告DocumentNo.文件编码controlledcopy受控复印件EffectiveDate生效日期

2、uncontrolledcopy非受控复印件FormNo.表格号theconcerneddepartments相关部门Revisionnumber修订号RM原材料Preparedby制定人GTPGeneralTestProcedure通用检验规程Reviewedby审核人Reprocessing返工Approvedby批准人Reworking重新加工Designation职务ValidationMasterPlan验证总计划ChiefEngineer总工Confidential机密DocumentTitle文件标题Obsoletedoc过时

3、文件StandardOperatingProcedure标准操作程序MasterlistofDocuments文件主目录guidelines指导原则Changecontrols变更控制SiteQA-Head工厂QA负责人Deviation偏差Procedure程序PreventiveMaintenance预防性维护IssueDate颁发日期Sampling取样Supersedes替代WorkingStandard工作对照品ReviewDate复审日期In-processMaterials反应过程物料PageNo页码analyticalrep

4、orts分析报告Technologytransfer技术转化Purpose目的SitemasterfileSMF工厂主文件Scope范围Regulatoryaudits药政检查Definitions定义OOSInvestigation超标调查Responsibility责任Internalaudits自检Procedure程序Customeraudits客户审计RelatedDocuments相关文件Intermediates中间体RevisionRecord修订记录PackingMaterials包材asper依据DMF药物主文件Docu

5、mentControl文件管理PurifiedWater纯化水Sl.No序号R&D研发Remarks备注productname品名mastercopy原件distribution根据实际情况：“分发”或者“销售”BPR批生产记录Format根据实际情况：“格式”或者其他等STP标准和检验规程stage步骤QMS质量管理系统batchnumber批号Nil无dataentry记录填写NA不适用correctionfluids涂改液templates模板A.R.Number检验报告单号EquipmentI.D设备编码usagelog使用记录本C

6、HECKEDBY复核者Samplingroom取样间SAMPLINGDEVICES取样器具electronicallystoredqualitydocuments电子版质量文件ANNEXURE附件hardcopies打印文本dispatchesbatches放行批次Softcopy电子版文件periodicexamination定期检查QuantitativeAnalysis定量分析controlsamples很多时候是指“留样”QualitativeAnalysis定性分析Register“登记表”等COA检验报告单autoinjecto

7、r自动进样器IHL.NO.（inhouselotno.）进厂批号numbering编号QualityControlLabQC实验室filing归档，存档appliesto适用于Potablewater饮用水VolumetricSolutions滴定液interpretation图谱解析characterization结构确证relativestandarddeviation(RSD)相对标准偏差Labeling贴标SystemSuitability系统适用性Expirydate有效期至STRENGTH（specification）规格（每一

8、剂量单位所含有效成分的量）Usebeforedate“在此日期前使用：”LABELEDAMOUNT标示量Retestdate复验日期AuthorizedPerson授权人ADRA