主要监管机构

《主要监管机构》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且當中資料必須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。監管概覽我們作為一家從事疫苗的研發、生產和銷售的外商投資企業，業務運營受到中國政府廣泛的監督和管理，本章節載列：(i)對我們當前的運營具有司法管轄權的主要中國政府機關的介紹；及(ii)我們須遵守的主要法律、法規及政策概要。主要監管機構商務部商務部宏觀指導和綜合管理全國吸收外商投資工作，起草外商投資的法律、法規草案，擬訂相關規章、政策和改革方案並組織實施，監督檢查執行情況；參與擬訂《外商投資產業指導目錄》並共同發佈；管理和指導全國外商

2、投資審批、備案工作。國家食品藥品監督管理總局（「國家食藥監局」）及其評審中心國家食藥監局是我國醫藥行業的主管部門，負責起草藥品和醫療器械的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，組織制定、公佈國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度並監督實施等。國家食藥監局藥品審評中心是國家食藥監局藥品註冊技術審評機構，主要負責對申請註冊的藥品進行技術審評和相關藥品註冊的核查。國家衛生和計劃生育委員會（「國家衛計委」）國家衛計委負責統籌規劃醫療衛生和計劃生育服務資源配置，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，監督管理公共衛生

3、和醫療服務等。國家衛計委制定免疫接種策略和規劃，對疫苗行業有直接的影響。根據全國人大於2018年3月17日頒布的《國務院機構改革方案》，國家衛計委將納入新組建的國家衛生健康委員會，國家食藥監局的藥品監督職能將轉移到國家藥品監督管理局（由新成立的國家市場監督管理總局管理），市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。–100–本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且當中資料必須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。監管概覽國務院機構改革後，國家衛計委和國家食藥監局將

4、不再保留。根據中共中央於2018年3月印發的《深化黨和國家機構改革方案》，前述機構改革預計將在2018年年底前完成。中國食藥檢定研究院中國食藥檢定研究院為國家食藥監局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物製品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，依法承擔實施藥品、生物製品、醫療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產品的審批註冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗、安全評價及生物製品批簽發，負責國家藥品、醫療器械標準物質和生產檢定用菌毒種的研究、分發和管理，開展相關技術研究工作。中國疾控中心中國疾控中心是由政府設立的

5、實施國家級疾病預防控制與公共衛生技術管理和服務的公益性事業單位。其主要職責是在國家衛生健康委員會領導下，圍繞國家疾病預防控制重點任務，加強對疾病預防控制策略與措施的研究，參與開展疫苗研究，開展疫苗應用效果評價和免疫規劃策略研究，並對全國免疫策略的實施進行技術指導與評價。主要監管規定中外合資經營企業有關的法律法規《中華人民共和國公司法》（「中國《公司法》」）於1993年12月29日由全國人大通過，並自1994年7月1日起生效，後經若干次修訂，最新修訂的公司法於2014年3月1日起實施。根據中國《公司法》，公司可以採取

6、有限責任公司或股份有限公司兩種形式。中國《公司法》亦適用於外商投資的有限責任公司和股份有限公司（相關法律及法規另有規定的除外）。《中華人民共和國中外合資經營企業法》（「《中外合資經營企業法》」）於1979年7月1日由全國人大第二次會議通過，於1979年7月8日發佈並實施。後經若干次修訂，最新修訂的《中外合資經營企業法》於2016年10月1日實施。《中外合資經營企業法實施條例》於1983年9月20日由國務院發佈，後經修訂，最新修訂的《中外合資經營企業法實施條例》於2014年3月1日實施。《中外合資經營企業法》及其實施

7、條例規定了中外合資企業的設立及審批程序、註冊資本規定、外匯、會計管理、稅務和勞動等事宜。–101–本文件為草擬本，屬不完整並可予更改，且當中資料必須與本文件封面「警告」一節一併閱讀。監管概覽根據《外商投資產業指導目錄》及國務院於2002年2月11日發佈並於2002年4月1日實施的《指導外商投資方向規定》，外商投資項目根據產業被劃分為：鼓勵類、允許類、限制類及禁止類。未列入目錄的產業為允許類投資產業項目。根據《外商投資產業指導目錄（2017年修訂）》，艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宮頸癌、瘧疾、手足口病等新型疫苗生

8、產為鼓勵類產業。2018年6月30日，商務部實施了《外商投資企業設立及變更備案管理暫行辦法》（於2018年6月29日修訂），對於不涉及外商投資准入特別管理措施的企業，其設立和變更只需備案。外商投資企業或其投資者應當根據該辦法真實、準確、完整地提供備案信息，填寫備案申請承諾書，不得有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。國家發改委和商務部於2018年6月28日發佈了