医疗器械管理及相关法律问题课件

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1、医疗器械管理及相关法律问题医疗器械的概念和分类医疗器械的管理1.产品管理：研制、临床试验、审判、进口2.行政管理：注册、生产、经营、使用3.广告管理4.监督管理相关法律问题1.医疗器械缺陷引发的医疗事故2.大型医用设备的配置与使用管理3.医疗器械突发性群体不良事件医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体体表的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿3.对解剖或

2、生理过程的研究、替代、调节4.妊娠控制不同种类的节育环X光下的节育环医疗器械的分类第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；第三类，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在的危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；第三类医疗器械1.所有植入人体的产品(不论使用何种仿生生物材料)；2.放射性治疗设备；3.呼吸麻醉设备；4.体外循环设备；5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医

3、疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品；7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品；8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品；产品管理：研制医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械；第二类：报省级以上人民政府药监管理部门第三类：报国家食品与药品监督管理部门研制阶段不能批量生产产品只限于在执业医师指导下在本单位使用产品管理：临床试验1.原则：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害2.首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告3.在省级以上人民政府

4、药监管理部门指定的医疗机构进行4.权益保障：不得向受试者收取费用；自愿；保密；知情；补偿；5.文件：签名齐备的《知情同意书》6.在临床试验阶段，产品不得进入市场产品管理：审批在完成临床试验并通过评审，经有关部门批准，审核发放《医疗器械新产品证书》并发布公告；新产品证书是产品开发、技术创新的有效证明，可凭证书申办产品注册。但是，新产品证书不能作为进入市场的批准文件产品管理：进口首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关材料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文

5、件，经国家食品与药监管理局审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。行政管理：注册医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售，使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。1.强制性：必须进行注册登记2.分类注册3.《医疗器械产品注册证书》4.有效期4年，期满前6个月内申请重新注册行政管理：生产生产企业必须：具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人才；生产场地及环境；生产设备；质量检验的机构或者人员及检验设备；生产第三类：符合要求的内审员不少于两名+中级

6、职称/大专学历以上的专职技术人员不少于两名《医疗器械生产企业许可证》许可证有效期为5年，期满前6个月，应重新换证申请不得超出许可证范围；委托生产必须备案行政管理：经营经营企业必须：具有与其经营的医疗器械相适应的生产场地及环境，技术人员；储存条件；质量检查人员；技术培训、维修等售后服务能力；或者约定由第三方提供技术支持；第二类、第三类：应当持有《医疗器械经营企业许可证》；无许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照；少数第二类器械可以不申请许可证许可证有效期为5年，期满前6个月，应重新换证申请行政管理：使

7、用医疗机构应当从有许可证的生产企业或经营企业购进合格的医疗器械，并检验产品合格证明；医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；一次性使用无菌医疗器械，保存记录至产品有效期满后2年+器械按规定销毁广告管理经省级以上人民政府药监管理部门审查批准，获得医疗器械广告批准文号；广告内容、外包装、产品说明书、标签等均受到严格的限制广告管理广告管理监督管理：机构、人员国家食品与药品监督管理局：全国县级以上人民政府药监管理部门：本行政区域内医疗器械检测机构：是对医疗器械的质量进行检验和检测业务

8、的专门机构。由国务院药监管理部门会同国务院质量技术监督部门共同认定其资格医疗器械监督员：本行政区域内工作人员对所取得的样品、资料负有保密义务并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询的活动。监督管理：法律责任行政责任予以警告停止生产注销相关证书不受理申请撤销资格没收产品对违法所得处以罚款刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任。《刑法》第145条最高可判处无期徒刑其他问题：医疗器械缺陷引发的医疗事故医疗器械的使用不同于一般