缬沙坦长期治疗原发性高血压病人的安全性和疗效

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1、维普资讯http://www.cqvip.com中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem)，2002年8月，第21卷第8期．493．中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem)，2002年8月，21(8)：493—495．缬沙坦长期治疗原发性高血压病人的安全性和疗效谭慧琼，朱俊，于丽天，章晏，郭素芳，黄永麟，关德明(1．中国医学科学院中国协和医科大学、阜外心血管病医院心血管病研究所，北京100037；2．哈尔滨医科大学附属第一医院心血管病研究所，黑龙江哈尔滨15

2、0001)[关键词】缬沙坦；高血压；临床试验；安全kPa且≤15．3kPa者服用缬沙坦(商品名代文，诺华制药公司生产，进口药品注册证号X980538。批号B[摘要】目的：评估缬沙坦长期治疗原发性高血压970046)80mg·d_。。wk4后根据DBP水平调整剂的安全性与疗效。方法：门诊轻、中度高血压的病人量，若DBP<12．0kPa，维持原来剂量；若DBP≥32例(男性23例，女性9例，年龄51a±S9a)，服12．0kPa且≤15．3kPa，缬沙坦增至160mg·d_。；用缬沙坦80mg·d_。，

3、wk4后血压控制不满意者加DBP>15．3kPa者终止试验，同时采取适当治疗措量至160mg·d～，共治疗24wk。结果：舒张压下降施。若缬沙坦增量治疗后，DBP仍≥12．0kPa者终程度在治疗后wk4，8，16，24末分别为：1．6kPa±止试验，并予适当治疗；DBP<12．0kPa者，维持原0．9kPa，2．0kPa±0．8kPa，2．1kPa±1．0kPa，1．8剂量治疗，共治疗24wk。总研究期每例26wk。kPa±0．8kPa，较治疗前差异均有非常显著意义(P观察方法治疗前及治疗后wk4，

4、8，16，24查体，测<0．01)。wk4，24治疗有效率分别为78％与75坐位血压、心率，并记录所有不良事件。治疗前及治％(P>0．05)。未见于咳发生，不良反应少，耐受性疗后wk8，24同时进行心电图、实验室检查。良好。结论：缬沙坦长期治疗轻、中度原发性高血压疗效判定标准根据卫生部新药I艋床试验评价标准安全有效。判定。显效：DBP下降>2．67kPa或下降≥1．33kPa并降至正常；有效：DBP下降1．33～2．67kPa[中图分类号]R972．4；R544．1或下降<1．33kPa但降至正常；

5、无效：未达上述标[文献标识码】A准。同时评价活性药物治疗期间因不良反应而终止[文章编号】1007—7669(2002)08—0493—03试验的百分率。不良反应判定按照卫生部新药I艋床试验条例，不缬沙坦(valsartan)是一个非肽类血管紧张肽Ⅱ良事件判断为与试验药“可能”有关，“很可能”有关AT．受体拮抗药。其作用为阻断由经典途径和非经或“肯定”有关。典途径产生的血管紧张肽Ⅱ与AT受体的结合。统计学方法成组资料如用药前后的血压、心率及实验室检查等数据以均值±标准差(j±S)表示；治国外文献¨l2

6、J报道该药长期应用控制轻、中度高血疗前、后血压心率变化的比较用t检验；疗效及不良压，疗效稳定，耐受性、安全性均十分良好，且可逆转事件的比较用检验。左室肥大，减轻尿蛋白。本试验旨在评价缬沙坦在结果长期应用过程的安全性及降压疗效。1降压效果缬沙坦治疗后各随访点血压较治疗病例选择1998年4月至1998年12月，门诊原发前均明显下降，差异均有非常显著意义(P<0．O1)，性高血压的病人32例，年龄51a±S9a。男性23降压程度于长期用药期间持久稳定，wk24时与wk例，女性9例，舒张期血压(DBP)13

7、．3kPa±0．64降压幅度比较，差异无显著意义(P>0．05)，见表kPa，收缩期血压20．3kPa±2．0kPa，既往应用降压1药者26例，伴随高血脂症11例。除外妊娠或哺乳期妇女，继发性高血压以及明显心、脑、肾、肺功能异[收稿日期]2000—08—21[接受日期]2001—08—31常，肝病或其他严重疾病，过敏体质等情况。[作者简介]谭慧琼(1961一)，女，毛南族，广西人，副主任治疗方法开放性、多中心的治疗研究。全部病人医师．学士．主要从事心内科的临床和研究工作。停用一切对血压有影响的药物，

8、服安慰剂(诺华制药[联系人]谭慧琼。Phn：86—10—6831—4466，ext8155。Fax：公司生产，批号：B970062)，14d后坐位DBP≥12．686—10—6837—5006维普资讯http://www.cqvip.com‘494’中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem)，2002年8月，第21卷第8期表1缬沙坦治疗前、后血压变化(x±S。kPa)Tab1国外文献【3J报道的结果相似。提示缬沙坦可作为Thechangesofbl