浙江医疗器械不良事件紧急预案

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1、浙江省药品医疗器械不良事件稽查应急处理办法实施细则（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强我省药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，实现药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作规范化、科学化，根据国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》（以下简称国家局《应急办法》）、浙江省人民政府办公厅《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》（以下简称省政府《应急预案》）和浙江省食品药品监督管理局《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案操作手册》（以下简称省局《操作手册》）等规定，制定本实施细则。第二条本细则适用于我省发生或涉及的药品

2、和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作。第三条本细则所指的药品和医疗器械不良事件，包括：（一）国家局《应急办法》适用范围。（二）省政府《应急预案》适用范围。（三）省委、省政府主要领导批示或关注的药品、医疗器械不良事件。（四）发生在本省范围内的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件，可能会严重伤害人体健康，或可能会造成严重社会问题的。8/8（五）省食品药品监督管理局（以下简称省局）认定的其他情形。第四条各级食品药品监督管理局要加强药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的领导，确保相关人员、车辆、装备、经费的落实和工作开展。第二章组织机构及职责第五条各级食品药品

3、监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室，并与本单位稽查职能部门合署办公（以下一并简称稽查部门）。各单位稽查职能部门负责人同时为药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室主任。各级稽查部门应制定相应的工作制度和程序，明确负责人和内部职责分工。第六条各级稽查部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的启动、处置、协调和报告，组织实施或直接承办不良事件稽查核查及现场查控，指挥、督办下级稽查部门开展工作。各级稽查部门应在上级稽查部门和本级药品安全领导小组办公室的领导下开展工作，并协调系统内外有关部门做好其它相关工作。第七条辖区发

4、生药品和医疗器械不良事件后，稽查部门应按省局《操作手册》规定积极参与应急处置工作。在不良事件与涉及药品、医疗器械质量关联性尚未确定之前，应急处置工作由监督实施药品、医疗器械不良反应监测制度8/8的职能处（科）室牵头，稽查部门协助配合；不良事件所涉及药品、医疗器械已确认为质量不合格的，由稽查部门牵头，相关部门协助配合。第三章应急启动第八条各级稽查部门在接到并确认辖区内发生药品、医疗器械不良事件后，应自行启动稽查应急处理程序。第九条各级食品药品监督管理局各内部机构应建立畅通的不良事件信息传递机制。辖区内发生药品和医疗器械不良事件后，首先发现及先期调查的处（科）

5、室应在第一时间向本单位药品安全领导小组办公室和稽查部门报告。第十条各级稽查部门接到辖区外转来的药品、医疗器械不良事件报告后，应自行启动稽查应急处理程序，向涉及地区的下级稽查部门发出稽查应急处理指令，同时立即报告上级稽查部门。第四章应急处置第十一条辖区发生药品和医疗器械不良事件后，所在地稽查部门应立即开展稽查应急处置工作。对可能属于药品、医疗器械不良反应的不良事件，稽查部门应在本单位药品安全领导小组办公室的领导下，协助负责监督实施药品、医疗器械不良反应监测制度的职能部门做好稽查职责内的工作。在不良事件涉及药品、医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂

6、停销售和使用的，由负责监督实施药品、医疗器械不良反应监测制度的职能部门或药品、医疗器械流通监管职能部门做好相关工作。8/8第十二条各级稽查部门应在自行启动稽查应急处理程序后24小时以内，向上级稽查部门报告以下工作内容：（一）了解事发地点、单位（包括部门和科室）；当事人相关情况，包括姓名、性别、年龄、诊疗情况等。（二）了解涉及药品、医疗器械基本情况，包括品名、批号（型号）、生产企业名称、产地、来源等。（三）对涉及药品、医疗器械采取必要的控制措施。（四）涉及药品、医疗器械质量可疑的，应抽样送检。（五）协助有关部门控制不良事件事态发展。情况紧急或发生人员伤亡时，

7、在逐级上报的同时，可越级报告。第十三条各级稽查部门应在自行启动稽查应急处理程序后48小时以内，以书面形式向上级稽查部门报告以下工作内容：（一）第十二条规定应报告的工作内容。（二）对涉及的药品、医疗器械的来源、数量、批号（型号）、使用、库存及流向等情况进行调查。（三）会同有关部门调查核实事件基本情况；初步核查事件与涉及药品、医疗器械质量的关联性。（四）协助相关部门做好其它现场查控取证工作，包括与诊疗相关的各类原始记录材料等。第十四条辖区发生药品和医疗器械不良事件后，上级药监部门直接派出应急处置工作组开展调查处置工作的，事发地稽查部门应根据有关指示做好前期准备

8、，并协助上级药监部门8/8应急处置工作组做好现场稽查应急处置工作。