受试者出现紧急医学不良事件应急预案

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1、受试者出现紧急医学不良事件应急预案项目名称：适应症：承担专业：中南大学湘雅三医院（）专业负责人：主要研究者：病人来源和随访(可以多选):住院，ICU，门诊具体流程：一、受试者住院期间（包括ICU期间）发生紧急医学不良事件处理流程：1、当受试者出现损害及突发事件时，医护人员应立即向主管医生或值班医生汇报。2、主管医生或值班医生应根据病情采取相应的应急措施，并立即报告本专业负责人和主要研究者（专业负责人和主要研究者可以为同一个人）、辅助研究者（由主要研究者授权，职称必须是主治医师及以上）。专业负责人、主要研究者、辅助研究

2、者接到汇报后应在15分钟内亲自参加或委派高年资医生到病房协助处理。如情况非常危险，必要时可联合麻醉科医师、ICU医师进行抢救。3、主管医生或值班医生在处理事件的同时，负责临床试验的研究者应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。4、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12第7页共7页小时内报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。1、研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂量

3、/暂时中断研究。2、如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及破盲的SOP实施破盲，并详细记录破盲过程。3、对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。4、如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危害医院公共秩序应急预案》。二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处理流程：1、实行主管医师和研究者负责制。2、与受试者建立

4、通畅的联系，至少应告知受试者以下联络电话：主管医师、辅助研究者、研究协调员、医学伦理委员会。3、一旦接到受试者出现受试者损害及突发事件的信息，主管医师立即通知医务科，医务科应立即组织外出预备队，药物临床试验机构办公室负责协调。4、外出预备队至少包括一名医生和一名护士，必要时可以请120协助。第7页共7页1、外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者ICU处理。专业负责人、主要研究者、辅助研究者和主管医师接到汇报后应在15分钟内亲自或委派高年资医生到病房协助处理。2、主管医生或研究者在处理事件的同时，负责临床试验的

5、研究者应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。3、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时内报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。4、研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究。5、如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及流程实施破盲，并详细记录破盲过程。6、对发生不良反应的受试者，应观

6、察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。7、如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危害医院公共秩序应急预案》。第7页共7页三、本临床试验项目应急预案成员、职责及联系方式姓名职务办公电话手机阳国平机构（办）主任8861832613974817168黄志军机构办副主任8861833913908472564项玉霞机构办秘书8861893115974193674田婧/刘畅/谢小娟/曾婵（四选一）机构办QA88618931

7、13549671255134690519441378913499915200854883王晓敏伦理委员会秘书8861893818692208563医院ICU88618080严文广医务部8861854813974871126专业负责人主要研究者（PI）辅助研究者（Sub-I）主管医师研究协调员（CRC）申办方（**公司）监查员（**公司）四、本研究中主要紧急医学不良事件应急预案第7页共7页受试者在住院期间（ICU期间）出现紧急医学不良事件处理流程受试者发生损害或突发事件，值班护士立即报告给值班医生值班医生根据病情采取相

8、应的治疗措施，立即通知本专业负责人、主要研究者，辅助研究者本专业负责人、主要研究者，辅助研究者应接到通知后15分钟亲自或委派高年资医生到病房协助处理。情况危险时，联合麻醉科医师、ICU医师进行抢救研究者需要在12h完成相关记录，并将该紧急事件12h报告给机构办公室秘书，必要时直接报告给机构（办）主任研究者根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整