适应监管形势变化不断提高监管水平

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1、适应监管形势变化不断提高监管水平XX年5月，齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称“齐二药”）假药案件曝光后，国务院领导高度重视，温家宝总理专门作出批示。由监察部牵头的调查组赴黑龙江省查明真相，依法惩处违法犯罪分子，严肃追究有关人员责任。这次假药案件的发生是由于“齐二药”违反GMP有关规定，生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产而造成的。这次教训是惨痛的,不仅给所有的药品生产企业敲响了警钟，也给我们药品监督管理人员一个重要启示：药品监管无小事，市场监督一定要适应监管形势的变化，不断提高监管手段的科学性。根据国家GMP实

2、施进程，目前我国药品生产车间（剂型）均已通过GMP认证和再认证，已经通过认证的企业，绝大多数是能够自觉地坚持实施GMP,而少数企业则在通过认证后暴露出不少问题，有些缺陷还相当严重，“齐二药”假药案的发生就是一个明显的例证。分析原因，一是一些企业的负责人GMP意识不到位，为生存或竞争的需要而争取GMP的牌子，牌子到手后则万事大吉，出现管理上的滑坡；二是制药行业具有实践经验的专业技术人员比较缺乏，形成了企业之间激烈的人才竞争，一些企业认证后由于改制或其他一些原因，专业技术人员流动频繁，不能保持相对稳定，严重影响了企业的生产和质量管理工作；压滤机滤布

3、厂家三是多数企业认证缺陷项目多属软件管理范畴，软件的制订缺乏可操作性和指导性。有部分企业不是根据本企业生产实际需要而制订管理文件、管理制度和操作规程，而是照搬照抄别的企业的文件，有的甚至只是将文件的名称改换一下而已，与本企业的生产实际并不相适应，可操作性差，不能够全面指导企业的生产质量管理；四是有些企业擅自增加生产设备和调整生产布局，为满足生产能力要求，降低GMP车间生产条件，不严格按要求组织生产，导致实际运行管理与规范要求存在一定差距。如何有效地开展GMP认证企业日常监管工作，是摆在我们药品监督管理部门急需解决的一个重要课题，我认为:一、必须

4、适应市场监管形势的变化，提高监管手段的科学性一是要全面掌握和及时了解辖区内药品生产企业的生产状况和变化情况，建立健全监管档案，不断地完善长效监管机制；二是要及时调整监管重点，对重点企业、重点环节，重点岗位要强化监督。如在安全信用分类管理中被评为严重失信的企业要重点监管；认证车间操作规程、管理制度、生产程序等执行情况及空气净化、制水等设备的运行监测记录等各生产环节要重点监管，生产过程的质量控制岗位如原、辅材料和产品检验岗位要重点监管；三是要加强对药品生产条件变更的监控，对发现擅自增加设备、改变生产布局或降低生产条件的企业，要依法严肃查处，以此来保

5、证认证条件稳定不变、防止药品质量出现滑坡；四是加强对企业软件管理的监督和指导。针对具体问题具体指导，例如操作规程的修订、管理制度的完善等。提高监管手段的科学性还要求药品监督管理人员要不断提高自身素质，加强专业知识的学习，监管人员只有准确理解药品监管法律法规，全面掌握日常监督检查、跟踪监督检查、有因检查等监管方式，才能有效地监督和指导药品生产企业严格按照GMP要求进行生产。必须注重监督检查的方法,提高监督检查的有效药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,由于药品GMP飞行检查有一定的针对性和时限性，因此如何使飞行检查在规定的时限内取

6、得实效，是值得我们药品GMP检查员探讨的新课题。对GMP认证后企业的飞行检查，重在检查其是否坚持不懈地实施GMP,对其认证后的生产、质量管理状况进行全面地检查了解。作为一名检查员，我认为在飞行检查中除了严格执行检查方案，履行现场检查任务外，还要注意监督检查的方法，对影响药品质量的重点岗位、重点环节要注意重点检查，以确保飞行检查的质量。首先，在检查之前要有针对性的分析和了解被检企业的基本情况，如企业已通过认证有哪些剂型的生产线、已注册生产的品种有哪些、品种生产的工艺流程以及品种检验有无特殊要求等。因为客观世界纷繁复杂，使任何具体的事物都各有其特殊

7、性。分析事物的特殊性是科学地认识事物的基础，只有分析事物的特殊性，才能深刻认识事物的本质，也才能找到正确的检查方法，而不至于“捡了芝麻丢了西瓜”。二是对影响制药企业药品质量起着关键性影响的人的因素进行重点检查和了解。如对一些重点岗位的人员，如生产部门的管理人员、质管部门的检验人员是否在职在岗、技术骨干队伍是否稳定、重点岗位的人员履行职责方面是否称职等是飞行检查的重点。在检查中首先应核查GMP认证时的人员花名册，对已不在岗的重点岗位人员要了解其具体离岗的时间，以掌握这个时间企业是否出现质管方面的空岗，可能出现的质量管理方面的薄弱环节；对新上岗的人

8、员要了解其工作的经历和参加培训的情况；对通过告知均不能到岗的接受检查的，可通过查对工资表或其生产岗位的有关记录来核实其是否真正在岗。三是要对直接影响着