iso9001-2015质量管理体系

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1、ISO9001:2015质量管理体系目录引言40.1概述40.2质量管理原则50.3过程方法50.3.2PDCA循环60.3.3基于风险的思考70.4与其他管理体系的关系71.范围92.引用标准93.术语和定义94.组织的背景情况94.1理解组织及其背景情况94.2理解相关方的需求和期望104.3确定质量管理体系的范围104.4质量管理体系及其过程105.领导作用115.1领导作用与承诺115.2质量方针126.策划126.1应对风险和机会的措施126.2质量目标及其实现的策划136.3变更的策划147.支持147.1资源147.1.1总则14357.1.2人员147.1.3

2、基础设施147.1.4过程的运行环境157.1.5监视和测量资源157.1.5.1总则157.1.5.2测量的可追溯性157.1.6组织的知识157.2能力167.3意识167.4沟通167.5文件化信息177.5.1总则177.5.2编制和更新177.5.3文件化信息的控制178运行188.1运行策划和控制188.2产品和服务的要求188.2.1顾客沟通188.2.2与产品和服务有关要求的确定188.2.3与产品和服务有关的要求的评审198.2.4与产品和服务有关的要求的变更198.3产品和服务的设计和开发198.3.1总则198.3.2设计和开发的策划198.3.3设计和

3、开发输入208.3.4设计和开发控制208.3.5设计和开发输出20358.3.6设计和开发变更218.4外部提供的产品和服务的控制218.4.1总则218.4.2控制的类型和程度218.4.3传达给外部供应商的信息228.5生产和服务的提供228.5.1生产和服务提供的控制228.5.2标识和可追溯性238.5.3属于顾客或外部供应商的财产238.5.4防护238.5.5交付后活动238.5.6变更控制238.6产品和服务的放行248.7不合格输出的控制24d）识别决定对不符合采取措施的授权。9绩效评价249.1监视、测量、分析和评价249.1.1总则249.1.2顾客满意

4、259.1.3分析与评价259.2内部审核259.3管理评审2610改进2710.1总则2710.2不符合与纠正措施2710.3持续改进28附录A对新标准的结构、术语和概念的进一步澄清（资料性）29A.1结构和术语2935A.2产品和服务29A.3理解相关方的需求和期望30A.4基于风险的思考30A.5适用性31A.6文件化的信息31A.7组织的知识31A.8外部提供的产品和服务的控制32附录B（资料性附录）3335引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一种战略决策，能帮助组织改进整体绩效并为可持续发展机制提供了良好的基础。基于本标准实施质量管理体系的组织可以获得如下潜在收益

5、：a）持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）提高顾客满意度的改进机会；c）应对与其背景和目标相关的风险和机会；d）证实符合质量管理体系规定要求的能力；本标准可用于内部和外部。以下需求不是本标准的目的：——统一不同质量管理体系的结构；——与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内本使用标准特定术语。本标准规定的对质量管理体系的要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用了过程方法，该方法整合了策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思考方法。过程方法使组织能够策划其过程和及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保过程资源充足得到管，以及识别改进机会并加

6、以实施。基于风险的思考使组织能够确定引起其过程和质量管理体系偏离策划结果的因素，采取预防性的控制措施以尽可能减小负面影响以及最大可能地利用出现的机会（见条款A.4）。35在不断增加的动态和复杂的环境中，持续满足要求以及应对未来的需求和期望对组织是一个挑战。为了实现这一目标，除纠正和持续改进外，组织还有必要采取多种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中，以下动词形式将被使用：——“shall应该”指要求；——“should将要/应”指建议；——“may可以”指许可；——“can能”指可能性或能力。“注”中的提示信息用于指导理解和澄清相关要求。0.2质量管理原则本标准基

7、于ISO9000中所阐述的质量管理原则。原则的阐述包括每个原则的说明，对组织来说原则的重要性的原因，与原则相关的获益例子，以及应用该原则改进组织绩效的有代表性措施的例子。质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——改进；——基于证据的决策方法；——关系管理。0.3过程方法0.3.1总则35本标准倡导组织采用过程方法建立、实施和改进质量管理体系的有效性，通过满足顾客的要求以增强顾客满意。4.4条款包含了采用过程方法必要的特定要求。将相互关联过程作为一个系统加以理解和管理有助于提