【8A文】13485：2016体系标准知识培训.ppt

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1、医疗器械质量管理体系用于法规的要求法规注册部2018-05-031.标准名称：YY/T0287:2017idtISO13485:2016医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求--YY/T医药行业推荐标准--ISO国际标准化组织--idt等同采用以ISO9001：2008质量管理体系通用要求为基础的独立标准，与ISO9001:2015结构不同。适用于医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动的设计开发或提供。也能用于向这类组织提供产品的供方或外部方。简介ISO1

2、3485由ISO/TC210制定第1版：1996版第2版：2003版第3版：2016版ISO/TC210医疗器械质量管理及通用要求技术委员会2.医疗器械GMP？—医疗器械生产质量管理规范。医疗器械GMP是法规要求（强制）YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是推荐性标准（自愿），是制定医疗器械GMP的主要参考依据。符合该标准要求的企业可以很容易满足医疗器械GMP的要求，可以获取认证证书。《医疗器械生产企业供应商审核指南》对质量体系也提出要求3.医疗器械：用于人类

3、的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；―生命的支持或维持；―妊娠控制；--医疗器械的消毒；--通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。4.医疗器械的

4、常见类型：有源医疗器械•任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。–“源”可以是电能、化学能、气源等。–【举例】：心电图仪、CT、呼吸机无源医疗器械•任何依靠直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。–【举例】无源医疗器械：活检枪、注射器、重力式输液器体外诊断试剂IVD•是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。--【举例】乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)检测试剂植入性医疗器械同时具备以下条件的医疗器械

5、：•进入人体：通过外科手段：――全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；•留在体内足够的时间：在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。•注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。–【植入性医疗器械举例】接骨板、人工关节注意：–在国内，由可吸收/可沥滤材料制成植入人体的产品与人体的骨、组织、组织液或血液接触的产品，不论吸收的时间均作为植入性医疗器械加以管理。无菌医疗器械•满足无菌要求的医疗器械–绝对的无菌是无法测量的。–无菌保证水平(微生物存活概率)SAL=10-6【

6、举例】无菌注射器、输液器注册申报时分为一类、二类、三类我们的产品是属于？需要满足2015年3月1日实施的《医疗器械生产质量管理规范》，可以对照2015年10月1日实施的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行逐条确认。13485:0引言1范围2引用标准3定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进标准的结构GMP:1总则2机构与人员3厂房与设施4设备5文件管理6设计开发7采购8生产管理9质量控制10销售和售后服务11不合格品控制12不良事件检测、分析和改进4质量管理体系过程模型法规法规1、

7、形成文件—按本标准或适用法规要求需要形成文件并保持有效性；2、确定过程—识别自己的角色（制造商？授权代表？进口商？分销商？）来确定过程，确定过程的相互顺序和作用，基于风险的思维来控制过程；3、管理过程—对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、实施措施并保持有效性、监视和测量过程、保持记录证明符合法规要求;4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对医疗器械产品的影响，并按本标准和适用的法律法规的要求进行控制；4.1质量管理体系总要求5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4（采购）要求进行，控制应包括书面质量协

8、议；例如：设计开发，校准/维护/安装，生产/服务过程（灭菌、热处理、清洁、镀锌、喷涂、焊接），检验等过程。6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时软件或其应用更改后也应对软件进行确认，并保留记录。质量管理体系文件包括：a)质量方针和质量目标；b)质量手册；c)