【8A文】ISO-13485：2016新版升级培训.pptx

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1、主题：ISO13485：2016培训汇编：谢璞概述新版修订思路新版主要变化实施新版的意义目录一、ISO13458简要回顾2021/8/3概述ISO13485：1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》非独立标准，增加医疗器械行业特殊要求YY/T0287-1996（1996/8/12）ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2003/7/15)独立标准，以ISO9001：2000为基准，根据医疗行业特点增加和删除相关条款YY/T0287-2003(2003/9/17)ENISO1348

2、5：2012欧盟范围的标准仅对ISO13485：2003前言和附件做部分修改我司目前使用的标准ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2016/6/3)独立标准，以ISO9001：2015为基础，根据医疗行业特点增加和删除相关条款YY/T0287-2017(2017/1/19)二、修订背景医疗器械法规的发展公众对医疗器械的安全有效提出新的需求2021/8/3概述三、ISO13485：2016实行时间强制实行时间2019年四、公司计划导入时间2017年换证审核2021/8/3概述新版标准由国际标准化组织

3、ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC/221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和CMD一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。2021/8/3新版修订思路提升新版标准和法规的兼容性新版标准的要求应清晰明确新版标准的结构和模式保持不变新版标准编写语言要明确新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求2021/8/3新版修订思路ISO13485：2003ISO13485：2016前言前言引言引言1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术

4、语和定义3术语和定义4质量管理体系4质量管理体系4.1总要求4.1总要求4.2文件要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文件4.2.3文件控制4.2.3文件控制4.2.4记录控制4.2.4记录控制5管理职责5管理职责（无变化）2021/8/3新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20166资源管理6资源管理6.1资源提供6.1资源提供6.2人力资源6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.3基础设施

5、6.4工作环境6.4工作环境与污染控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制2021/8/3新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20167.1和7.27.1和7.2无变化7.3设计和开发7.3设计和开发7.3.1总则7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输入7.3.3设计和开发的输出7.3.4设计和开发的输出7.3.4设计和开发的评审7.3.5设计和开发的评审7.3.5开发和设计的验证7.3.6开发和设计的验证7.3.6设计和开发的确认

6、7.3.7设计和开发的确认7.3.8设计和开发转换7.3.7设计和开发更改的控制7.3.9设计和开发更改的控制2021/8/3新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20167.4采购7.4采购无变化7.5生产和服务的提供7.5生产和服务的提供7.5.1.1总要求7.5.1.2生产和服务的控制-专用要求7.5.1生产和服务的控制7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制7.5.2产品的清洁7.5.1.2.2安装活动7.5.3安装活动7.5.1.2.3服务活动7.5.4服务活动7.5.1.3无菌

7、医疗器械的专用要求7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求2021/8/3新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20167.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识7.5.8标识7.5.3.2可追溯性7.5.9可追溯性7.5.3.3状态标识7.5.4顾客财产7.10顾客财产7.5.5产品防护7.11产品防护7.6监视和测量装置的控制

8、7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8测量、分析和改进8.1总则8.1总则8.2监视和测量8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.1反馈2021/8/3新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20168.2.2抱怨处理8.2.3向监管