【8A文】ISO13485-2016管理体系审核培训.ppt

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1、2010-2-24ISO13485-2016管理体系审核ISO13485:20162010-2-24教学目的要求学员理解和掌握：审核的流程和基本技巧内审计划、内审检查表的编制主持首/末次会议、报告审核发现开具书面的不合格报告、编写内审报告纠正/预防措施实施效果的跟踪验证2010-2-24管理体系审核(稽核)审核的定义（ISO13485：2016）为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.2010-2-24审核的核心原则客观性独立性系统性2010-2-24审核的种类

2、■第一方(自己)--内部审核由公司内部进行的审核■第二方(顾客对供方的审核)--外部审核由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核■第三方(认证机构的审核)--外部审核2010-2-24审核的目的确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。判断管理体系是否有效地实施和维持。确定管理体系的充分性、适用性和有效性。识别被审核方管理体系中需要改进的项目。对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。2010-2-24审核阶段准备执行报告效果跟进2010-2-24准备审核失败的准备,就是准备失败failtopreparei

3、spreparetofail2010-2-24确定审核准则ISO13485：2016与ISO9001：2008标准的要求公司的管理体系文件的要求客户的要求法律、法规的要求2010-2-24选择审核员曾受完整的审核训练审核经验对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识独立性审核员个人特质2010-2-24审核员的特性思想开放良好沟通的能力成熟有敏锐的观察能力正直诚实良好聆听的能力要有好奇心有分析能力感情稳定，冷静合作的能力有礼貌组织能力通情达理练达及有外交技巧2010-2-24检查表Che

4、cklist检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖所有应该审核的范围2010-2-24检查表设计的思路审核是对管理体系进行评价的一种方式。评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？备注：要达到“审核作业指导书”的作用效果。2010-2-24检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面：识别关键过程以标准和文件为依据注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A）选择典型的问题，

5、抽样具有代表性按部门审核要考虑有关过程；具有可操作性检查表设计的思路2010-2-24使用检查表的注意事项检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套）审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用）灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减)2010-2-24确定审核方案审核时间表/行程表编制审核计划覆盖全部要素及部门以部门/功能/项目作审核单位时间分配需考虑-审核的项目-审核单位的操作员数目-审核单位的工作内容-位置及面积2010-2-24制订年度审核计划时的思维步

6、骤1、画组织架构图2、确定审核方式(集中式、滚动式)3、分配审核任务4、找被审核部门涉及的ISO9001:2008条款5、依据各受审核部门的任务量合理安排审核时间2010-2-24编制审核实施计划审核实施计划应当包括以下内容：审核目的审核范围（产品、过程、部门/场所）审核依据（准则）审核组成员：组长、组员及其分工审核日期和地点首/末会议、审核组内部沟通会议时间现场审核的日程安排2010-2-24审核的范围1、产品范围：例手机的设计、生产和销售2、过程（条款）:采用ISO9001:2008标准全部条款或删减7.33、现

7、场（场所）：以上产品及其过程涉及的所有部门和场所（多现场则需明确抽查的样本现场）2010-2-24审核组成员和审核日程安排注意事项1、审核员不能审自己的工作2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要注意,别遗漏了总经理/管理者代表)3、审核时间安排的合理性、首次会议时间不得超过30分钟4、现场巡视和内部沟通会议的安排5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在每个部门都可能涉及到(公共条款)2010-2-24审核员小组会议确认准备工作均已完成,各审核员亦明了其将扮演之角色讨论可能出现的问题及

8、需注意事项交流经验及审核技巧2010-2-24审核通知发出审核时间表说明审核目的，内容，方法和时间安排与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排----确保审核方案的有效性2010-2-24审核执行2010-2-24现场审核活动的实施举行首次会议审核中的沟通（必要时，配备陪同人员）信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行末次会议201