lv转mv清洗确认计划书

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1、验证计划书标题：清洗验证副标题：转换产品前提炼设备的清洗确认制品名：洛伐他汀（LV）对象工程：洛伐他汀提炼工程文件编号：文件制作担当部门：提炼工程一车间制作者年月日郑凯（提炼工程一车间）确认者1年月日张伟（适应性确认实施责任者）确认者2年月日丁耀强（品质管理责任者）确认者3年月日蒋永飞（适应性确认责任者）批准人1年月日吴桐（QA责任者）批准人2年月日汪龙（质量管理负责人）29.验证计划书（概要）1、标题：清洗验证2、副标题：转换产品前提炼设备的清洗确认3、对象制品：洛伐他汀（LV）4、目的：确认按清洗规程清洗提炼工程一车间工程中使用过的

2、设备及管道后，设备上残留物符合规定的限度标准，杜绝LV产品残留到下一个生产产品中，避免产品的交叉污染，确保产品质量。5、责任体制5.1适应性确认小组组长蒋永飞（适应性确认责任者）5.2适应性确认小组成员提炼工程一车间：张伟（适应性确认实施责任者）马小成、罗勇、郑凯、傅兵、王国民、陈连平、马海林（实施者）QC：王怡蕾、田晓燕（检测者）5.3审核人丁耀强（品质管理责任者）5.4批准人吴桐（QA责任者）汪龙（质量管理负责人）5.5文件保管（QA）谢卫姝6、预定实施日期2014年04月至2014年05月7、对象工程洛伐他汀提炼工程8、设备概要工

3、序设备编号设备名称设备型号设备容量/材质制造商预处理工程XT1-1-1-028酸化罐80KL80KL/不锈钢衡阳金一帆制药设备有限公司XT1-1-1-029酸化罐80KL80KL/不锈钢衡阳金一帆制药设备有限公司XT1-1-1-032XT1-1-1-036XT1-1-1-040XT1-1-1-044隔膜压滤机XMZGSF300/1500-UK300m2/增强聚乙烯山东景津环保有限设备公司萃取/过滤工程XT1-1-1-048XT1-1-1-049XT1-1-1-050萃取罐80KL80KL/不锈钢江苏镇江东方生物工程设备技术有限责任公司2

4、9.XT1-1-1-052XT1-1-1-053XT1-1-1-054XT1-1-1-055XT1-1-1-056XT1-1-1-057筒锥式过滤机CFPIV-1515m2/不锈钢无锡市定昌过滤机有限公司XT1-1-1-058XT1-1-1-059XT1-1-1-060滤液罐80KL80KL/不锈钢江苏镇江东方生物工程设备技术有限责任公司粗品浓缩结晶、烘干工程XT1-1-1-065XT1-1-1-066XT1-1-1-067XT1-1-1-068XT1-1-1-069XT1-1-1-070薄膜浓缩系统150m2150m2/不锈钢衡阳金一

5、帆制药设备有限公司XT1-1-1-071XT1-1-1-072XT1-1-1-073XT1-1-1-074二级浓缩罐12.5KL12.5KL/不锈钢江苏镇江东方生物工程设备技术有限责任公司XT1-1-1-075XT1-1-1-076三级浓缩罐8KL8KL/不锈钢江苏镇江东方生物工程设备技术有限责任公司XT1-1-1-077粗品结晶罐10KL10KL/不锈钢江苏镇江东方生物工程设备技术有限责任公司XT1-1-1-078粗品离心机LG21250H不锈钢江苏华大离心机股份有限公司XT1-1-1-079XT1-1-1-080双锥真空干燥机SZG

6、-3000不锈钢江苏范群化工机械有限公司精制、混合工程XT1-1-1-118脱色罐15KL15KL/不锈钢江苏镇江东方生物工程设备技术有限责任公司XT1-1-1-119筒锥式过滤机CFPIV-66m2/不锈钢无锡市定昌过滤机有限公司XT1-1-1-120一次结晶罐12.5KL12.5KL/不锈钢江苏镇江东方生物工程设备技术有限责任公司XT1-1-1-121二次结晶罐10KL10KL/不锈钢江苏镇江东方生物工程设备技术有限责任公司XT1-1-1-122三次结晶罐10KL10KL/不锈钢江苏镇江东方生物工程设备技术有限责任公司XT1-1-1

7、-123XT1-1-1-124XT1-1-1-125下卸料离心机LG21250H不锈钢江苏华大离心机股份有限公司XT1-1-1-126XT1-1-1-127双锥真空干燥机SZG-3000不锈钢江苏范群化工机械有限公司XT1-1-1-128摇摆式颗粒机YK-250不锈钢江阴市新雄机械制造有限公司XT1-1-1-129方锥混合机HGD-40004000L/不锈钢浙江迦南科技股份有限公司29.9、风险评估评估适应性确认实施过程可能存在的风险并制定相应的降低措施，确保适应性确认到达预期目的。10、实施预定项目10.1目测罐内（或设备表面）清洁度

8、10.2清洗液pH测定10.3擦拭法测定LV残留、TOC残留量。11、相关SOP11.1提炼工程一车间精制结晶罐清洁标准操作规程SOP.XT1.10411.2提炼工程一车间精密过滤器清洁标准操作规程SOP.