医疗产品清洗过程确认方案

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1、******医疗科技有限公司清洗过程确认方案1、确认项目清洗过程的确认。2、确认目的验证清洗过程能可靠有效地保障产品的洁净程度要求：3.1配件：初始污染菌W配件体积/组装后产品体积*100cfu/件次。3.2组合后产品：初始污染菌WlOOcfu/件次。3、适用范围适用于所有需清洗的产品配件。3.1清洗验证对象的选择因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类，并根据每类配件选岀最复杂清洗的代表配件，各产品具体分类目录详见附件。3.1.1塑料类：*手柄(包胶)；3.1・2金属类：**固定座；3.1.3橡胶类：*钳头护套；3.1.4装配件类：*弹簧管与助推管组件装配

2、半成品。4、确认范围、内容及对象。因超声波清洗机未有任何变动，故只做操作验证(0Q)和性能验证(PQ)。5、参考文件(1)质量管理体系过程确认指南GHTF/SG/N99-10:2004(第二版)(2)GB8368-2005附录A.1微粒污染指数试验方法(3)GB5750.4-2005中10.2清洗剂的残留量试验方法(1)GB15980-1995附录C初始污染菌试骑方法6、确认小组成员组成、职责分工以及工作要求姓名部门、职务分I】职责**技术部经理组长领导过程确认工作，批准确认方案和确认报告**质管部经理组员审核过程确认方案，过程确认报告及确认记录**技术部技术员组员

3、编制过程确认方案，过程确认报告**生产部经理组员指导确认过程的操作**质管部检验员组员过程确认的质量验收**生产部操作人员组员过程操作7、确认过程实施7.1装载方式（-）长条状配件清洗装载设备和方法粗洗：长槽型超声波清洗机（编号：VDK/A-QX07清洗剂：纯化水）（编号：VDK/A-QX08清洗剂：自来水+清洗剂）粗洗环境：非净化车间。精洗：长槽型超声波清洗机（编号：VDK/A-QX06）精洗环境：三十万级净化车间。方法：1、配件铺平放置（零件多为长条形）。2、在清洗缸内注相应的清洗剂，液面离槽平面50mmo3、注意清洗槽内清洗时应松开放置，严禁捆绑清洗。放置的配

4、件数量须低于液面20mm,满载清洗。截面图如下：（-）塑料、硅胶零件清洗装载方法设备：粗洗：中型超声波清洗池（编号：VDK/A-QX03清洗介质：自来水+清洗剂）（编号：VDK/A-QX04清洗介质：自来水）（编号:VDK/A-QX05清洗介质：纯化水）精洗：中型超声波清洗池（编号：VDK/A-QX01清洗剂：纯化水）1、大的产品散放于不锈钢框内，小产品散放于塑料栏内。放置后上平面均匀放平且上平面低于液面30mm,取岀时轻轻摇晃5~10次。2、在清洗槽内注纯化水，液面离槽平面50mm,满载清洗。截面图如下：半成品紡洗装载区域、、、、*、、、、、、、、、、、、、、、、

5、、、、、、、/-不锈钢框（三）金展零件、较小注塑件精洗装载方法设备：中型超声波清洗池（VDK/A-QX01）1、在清洗槽内注纯化水，液面离槽平面50mm,用做清洗液。2、由于产品都较小，产品放于塑料篮内，数量低于液面30mm,满载清洗。3、取岀时轻轻摇晃几次。截面图如下:冊I篮—in—7.2清洗方法7.2.1、按正常生产流程选取需清洗的装配件与零部件。7.2.2、用上述三种不同装载方式满载状态下分别进行粗洗、精洗，烘干后送检。7.2.2.同批配件中每种选取3件不参与清洗，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照7.3零件烘干装载及烘干方法1：清洗过后的弹簧管须

6、进行倒挂沥水大于10分钟，然后弹簧管弯曲放置于干燥箱里的网状托盘内。2：塑料手柄散放平铺于托盘内。3：较小的金属件须平铺放置于小型的网状托盘再放于烘箱托盘内。4：烘干配件数量不得高于托盘上沿。5：烘干时间根据作业指导书内规定的时间进行。7.4操作验证(OQ)7.3.1借鉴之前的相关参数，设定超声波清洗机验证的参数范围，对操作人员进行现场培训，让其对每台超声波清洗机器进行操作，并验证确认方案设定的相关参数是否为最佳参数。表1粗洗设备机器参数表设备编号纯化水超声波清洗常规检测温度(°C)时间(min)振幅(A)水面距槽面距离(cm)清洗产品距液面距离(cm)外观(是否有

7、灰尘、油污等)VDK/A-QX0140~45202.5〜35030VDK/A-QX0140〜45202.5〜35020VDK/A-QX0640〜45202.5〜35020表2精洗设备机器参数表设备编号纯化水超声波清洗常规检测温度(°C)时间(min)振幅(A)水面距槽面距离(cm)清洗产品距液面距离(cm)外观(是否有灰尘、油污等)VDK/A-QX0140〜45202.5〜35030VDK/A-QX0140〜45202.5〜35020VDK/A-QX0640〜452(.)2.5〜35020注：水量单位为液而距离槽平而的高度，VDK/A-QX06的清洗数量单位为产