【5A文】17025实验室管理中内部审核和管理评审.pptx

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1、实验室管理中内部审核、管理评审2017年9月18日2017-09-1801内部审核2017-09-18目录CONTENTS基本概念内审基本要求内审步骤内审程序0102050403编制审核计划06编制检查表首次会议不符合报告审核报告跟踪验证0708111009末次会议2017-09-18一、基本概念管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。（ISO/IEC17025）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（ISO9000）质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（ISO9000）质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要

2、求会得到满足的信任。（ISO9000）质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不论如何称谓）。管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO9000）审核员：有能力实施审核的人员。（ISO9000）审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（ISO9000）审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实

3、陈述或其他信息。（ISO9000）不符合：未满足要求。（ISO9000）2017-09-18二、内审基本要求内审目的：验证管理体系运作的符合性、有效性、过程的可靠性、报告的准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施。内审依据：《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS发布的相关应用说明、质量手册和程序文件等体系类文件。内审主持人：质量工程师内审计划：年度计划(集中式和滚动式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等)；应覆盖管理体系全部要素及技术运作（包括检测活动）内审周期：通常为1年，重要部门及要素应加强审核频次内审员

4、要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉本实验中心的质量管理体系及技术运作；为人公正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立于被审核部门和活动2017-09-18三、内审步骤审核策划→审核实施→审核报告→跟踪验证内审流程：提出内审→成立内审组→制定内审计划→编写检查表→首次会议→开具不符合项/观察项报告→末次会议→编写内审报告→纠正措施→跟踪审核→文件修改、记录归档→管理评审输入2017-09-18四、内审程序1、内审的启动编制内审计划明确审核目的、范围和依据指定审核组长（质量工程师）选择审核组2017-09-18四、内审程序2、内审的实施编制内

5、审实施计划准备审核工作文件召开准备会议审核组分工编制检查表与受审核方建立联系内审的启动（通知）召开首次会议收集和验证信息确定审核发现内部沟通与交流开具不符合报告准备内部审核结论召开末次会议2017-09-18四、内审程序3、审核报告4、跟踪验证验证纠正/纠正措施验证结果报告跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。2017-09-18五、编制审核计划内审计划的内容：审核目的审核范围审核依据审核组成员及其分工审核日程安排等审核目的2017-09-18

6、五、编制审核计划计划可分为年度计划和实施计划两种年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐季展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次年度计划一般由质量工程师编制年度计划的编制或修改,要按一定程序进行实施计划一般由质量工程师编制2017-09-18六、编制检查表检查表的作用明确与审核目标有关的样本使审核程序规范化使审核目标始终保持明确保持审核进度作为审核记录存档2017-09-18六、编制检查表检查表的设计：对照标准和手册的要求选择典型的问题结合受审部门的特点抽样应有代表性时间应留有余地具有可操作性按部门检查时,要包括涉及的要素按要素检查时,要包括涉及的部门

7、2017-09-18人　员查资质确认资料查对在培人员的监督记录查岗前培训记录上岗证是否在现场可随时提供临时人员，额外技术人员有无考核、签约关键人员是否有当前工作描述四类人员是否授权七方面内容是否描述齐查保密要求及监督记录查人员一览表有无流动编制是否按岗位职责配备胜任人员是否便于查阅内容是否齐全人员技术业绩档案是否集中管理有无人员培训程序资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训计划有无培训证明考核资料示例1.　对“人员”的审核举例2017-09-18检测设备查设备维护记录查是否在校准有效期内查有无自校准规程、是否完整、正确，是否经确认、批准，校准人

8、员资格，校准环境属限定范围内使用的设备查是否明确标明准用范围查设备状态标识、规格和精度是否适宜核查校准证书核对设备控制程序查操作人员对指