[重点]内部审核和管理评审

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1、第五章内部审核第一节什么是内部审核一、什么是审核审核是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”(GB/T19000)o所谓“审核证据”，是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。审核证据可以是定性的或定量的。所谓“审核准则”，是“用作依据的一组方针、程序或要求”，是审核时用于比较的标准。“审核发现”和“审核结论”也是审核工作中两个常用的术语。“审核发现”是“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”。审核发现能表明符合或不符合市核准

2、则，评定管理体系的符合性与有效性，识别改进的机会。“审核结论”是“审核组考虑了审核1=1标和所有审核发现麻得出的最终审核结果”。因此审核的过程是通过获得、查证、评价证据，确认哪些过程(耍素)符合审核准则,符介的程度如何，进而得出审核结论的过程。而质量管理体系审核则是确定运行中的体系对于质量管理体系要求的符合程度。二、市核种类审核分第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核用于内部目的，由组织H己或以组织的名义进行，可作为组织白我合格声明的基础。内审即第一方审核。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。为

3、确认实验室具备提供特定检测/校准项目的服务能力，顾客可能捉出进行第二方市核的要求。第三方审核由外部独立的组织进行。CNAS对检测/校准实验室进行的评审属第三方审核。笫二方审核与笫三方审核是外部审核。外部审核不应当取代内部审核。三、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为实验宗提供可以改进的业绩的拮息。遵循这些原则是得出相应和充分的市核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。以下原则与审核员冇关:1、道徳行为：职业的基础。对审核而言，

4、诚实、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。2、公正表达：真实、准确地报告的义务。审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程屮遇到的重大障碍以及在市核组和受市核方之间没有解决的分歧意见。3、职业索养：在审核中勤奋并具冇判断力。审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及实验室和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。4、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立与受审核的活动，并n不带偏见，没冇利益上的冲突。审核员在审核过程中

5、保持客观的心态，以保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。5、基于证据的方法：在一个系统的审核过程屮，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。四、实验室内审的FI的实验室内审是实验室内审员或代表实验室的审核机构的审核人员，对实验室质量管理体系的持续符合性和有效性的检查过程，是实验室口我约束、口我诊断、口我改进的活动。检测/校准实验室内审的目的在于：有效性

6、呢？（1）检查实验室运行是否持续符合质量管理体系的要求。（2）检查质量铮理体系是否满足ISO/IEC17025的要求，和其他相关准则文件的要求。（3）检杳质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作屮得到全而地贯彻。（与1有重复?）（4）内部审核屮发现的不符合项可以为实验室管理体系的改进提供有价值的信息，因此应当将这些不符合项作为管理评审的输入。通过内审，实验室管理者可以了解管理体系各要索或过程的运作情况、是否实现预期效果以及质量目标是否适宜等，并根据这些信息作岀改进和完善管理体系以及修订质量目标的决策。笫二节内部审核的

7、组织一、建立内审程序实验室应制定内审程序，并在内部审核时按照该文件化的程序实施。内审程序应规定内审策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭等过程。二、管理审核方案审核方案是“针对特定时间段所策划，并具有特定口的的一纽（一次或多次）审核”（GBE19011-2003）o审核方案包括策划、组织和审核所必要的所有活动。根据实验室的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。每次审核可以有不同的冃的。对于规模较大的实验室，比较有利的方式是实行滚动式审核，即多次审核，以确保质量管理体系的每一个婆素以及组织的不

8、同部门在一年内都能够接受审核。有吋，实验室也需耍对某个要素（过程）进行专项审核。实验室最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的职责应当山基本了解市核原则、市核员能力和市核技术应用的一人或多人承担。他们应具冇管理技能，了解受审核活动相关的技术和业务。他们建立、实施、监视、评审与改进审核方案以及识别并确保提供必要的资源。i般，质最