诺新康教学ppt课件

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1、安全防治缺血及再灌注损伤的化学药物江苏柯菲平医药有限公司2021/7/11——诺新康®丹参酮ⅡA磺酸钠注射液1概述“柯菲平”源于“Carefree”，代表“关爱”，寓意柯菲平医药事业的终极目标是实现对客户、员工以及全社会的关爱。柯菲平医药目前已成为一家集创新药物研发、生产，CPO专业营销为一体的科技创新型医药企业。柯菲平CAREFREE企业掠影驻外招商办事处运营管理中心仓储物流中心南京前半山园的办公区域，面积九百余平米，容纳了近百名内务管理人员办公。目前已在徐庄软件园筹建占地20亩的新总部，办公面积预计达4万平米。孝陵卫仓储中心面积1098平方米，库区均采

2、用三层高位货架，使用温湿度自动控制系统，并以信息化的管理系统辅助支撑仓储物流的质量管理体系，连续多年内部抽检质量合格率为100%，日吞吐量678件。全国有8个大区招商办事处，3个直属办事处，江苏地区有5个直营办事处办事处不仅是办公场所，也是客户沙龙交流的平台企业掠影药物研发中心公共事务部生产基地公共事务部设置在北京，研究行业发展政策法规，处理社保基药、物价和新药注册申报事务，参与慈善基金建设。柯菲平药物研究所属于省级科技基础设施建设项目：【江苏省心脑血管药物工程技术研究中心】【江苏省企业院士工作站】【南京市心脑血管药物工程技术研究中心】中心总体建筑面积10

3、50平米，包括研发中心、办公中心和中试中心南京柯菲平盛辉制药有限公司，位于溧水开发区，占地面积100余亩，有片剂和胶囊车间，正在进行GMP认证。明星产品诺新康®丹参酮IIA磺酸钠注射液丹参类注射剂市场份额前五名市场覆盖情况Source:PDB数据库2010诺新康®属丹参类有效成分单体衍生物的化学药物制剂，安全防治缺血及再灌注损伤，是心脑血管疾病常用药，价格适中，应用广泛。诺新康®是由上海第一生化药业有限公司独家生产的。我公司拥有该药5项发明专利，2项已授权，特享有长期总经销权。截止到2011年底，统计有流向覆盖的医院数量达10000余家。三级医院覆盖率达8

4、0%，整体覆盖率接近50%诺新康®销售现状截止2011年底，诺新康®的销售和使用状况全国已有10005家医疗卫生单位在使用全年销售数量已经超过9700万支年销售额超过18亿元年使用患者数超过300万人次【药品名称】通用名称：丹参酮ⅡA磺酸钠注射液【成份】本品主要成份为丹参酮IIA磺酸钠化学结构式：分子式：C19H17NaO6S分子量：396.39辅料名称：葡萄糖、注射用水【包装】2ml安瓿，每盒6支，2ml:10mg【性状】本品为红色澄明液体【批准文号】国药准字H31022558【医保情况】江苏省基药品种【生产厂家】上海第一生化药业有限公司【专业推广】江苏

5、柯菲平医药有限公司7基础信息8诺新康®丹参酮ⅡA磺酸钠注射液1,6,6-三甲基-(6,7,8,9)-四氢-菲并[1,2-b]呋喃-10,11-二酮-2-磺酸钠C19H17O3SO3Na合成过程水溶性脂溶性磺酸盐2-氢呋喃二甲基环己烷1，2-邻萘醌诺新康®分子结构中的菲并呋喃环在可见光照射下，吸收600-700nm波长的红色光线，引起视网膜光感为纯正的红色。诺新康®为什么那么红10项目国家标准公司内控标准原料性状砖红色结晶粉末砖红色结晶粉末PH值4.0-5.04.0-5.0含量（按干燥品计算）≥96.0%（紫外）≥96.0%（HPLC）总有关物质8%（紫外）

6、≤4.0%（HPLC）氯仿暂无≤0.06%符合中国药典要求乙醇暂无≤0.5%符合中国药典要求甲醇暂无≤0.3%符合中国药典要求中间体PH值3.5-5.54.0-5.0含量含丹参酮ⅡA磺酸钠应为标示量的90.0-110.0%含丹参酮ⅡA磺酸钠应为标示量的97.0-103.0%成品PH值3.5-5.53.8-5.2含量含丹参酮ⅡA磺酸钠应为标示量的90.0-110.0%含丹参酮ⅡA磺酸钠应为标示量的97.0-103.0%严格质控文献报道，静脉注射丹参酮ⅡA磺酸钠后，其血浆药时曲线呈二室模型前一段直线主要反映分布过程，称分布相或α相，此期血浆药物浓度迅速下降后一

7、段直线主要反映消除过程，称消除相或β相，此期血药浓度缓慢下降给药后4小时，丹参酮ⅡA磺酸钠的血药浓度下降至20ng/ml以下[14]。静脉注射丹参酮ⅡA磺酸钠50mg/kg后，小鼠血浆中丹参酮ⅡA磺酸钠的药-时曲线[14]。STS：丹参酮ⅡA磺酸钠。References：14.MaoS,JinH,BiY,etal.Ion-pairreversed-phaseHPLCmethodfordeterminationofsodiumtanshinoneIIAsulfonateinbiologicalsamplesanditspharmacokineticsandb

8、iodistributioninmice.ChemPharmBul