学士论文-医学类-中药注射剂过敏原因分析及防治对策

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1、中药注射剂过敏原因分析及防治对策【摘要】中药注射剂导致过敏反应是中药常见的不良反应之一。本文综述了发牛过敏反应的中药种类、过敏反应发牛的原因、中药注射剂过敏的防治对策。目的在于为在中药注射剂的研发过程中减少其过敏因素提供新的思路和方法。【关键词】屮药注射剂;过敏反应;过敏原随着中药新剂型研究的发展，中药注射剂(traditionalChinesemedicineinjection,TCM1)的品种增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。随其临床应用的日益广泛，有关TCMI不良反应(ADR)及致死亡病例报道日益增多，过敏反应均为常见的不良反应之一［1］

2、。过敏反应即变态反应，是外源性抗原物质与体内抗体间所发牛的一种非正常的免疫反应。中草药中可以诱发过敏反应的物质很多，如蛋白质、多肽、多糖等大分子物质具有完全的抗原性;另一些分子较小的化合物可作为半抗原与体内蛋白质结合成全抗原，从而引起过敏反应，这些半抗原在屮草药屮广泛存在，如茶碱、丹参酮等。具有生化活性基因的化学成分都有可能成为半抗原。1导致过敏反应的中药种类目前涉及到过敏反应的中药种类很多，大致分3类：单味中药及制剂、中成药及复方制剂、有效成分制剂。目前有文献统计了从1994—2002年国内主要医药期刊报道的中药注射剂中发牛不良反应的共193篇，共3

3、55例。根据统计发生频率较高的前5位药品依次为：双黄连粉针、清开灵注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液［2］。另有文献统计了仅河南省2004—2005年的屮药注射剂不良反应3414例，前五位为双黄连注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液、复方丹参注射液、脉络宁注射液［3］。2过敏反应发生的原因2.1药材方面2.1.1药材来源药材来源是造成中药过敏反应发牛的原因之一。由于药材产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件的影响，其中所含成分可能有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。药材质量的不稳定性，往往造成屮药注射剂批次间质量的差异，进而导致其过

4、敏反应也不尽相同。3中药注射剂过敏的防治对策3.1生产工艺改进明确中药注射剂中的有效成分，并应用新技术对其有效成分进行提取、精制、分离，减少无效成分和杂质，以提高中药注射剂的安全性。对于增溶剂等辅料的使用应慎重，并应进行相应的研究以减少由于该类物质的加入而引发过敏反应的风险。明确引发过敏反应的物质，将其在工艺生产过程中除去，并依成品质量标准对其作限量检查，避免成品因此类物质引发过敏反应。3.2动物实验检测屮药、天然药物免疫毒性通常局部给药发挥全身作用的药物(如注射剂和透皮吸收剂等)需考察I型过敏反应，如注射剂需进行全身主动过敏试验和皮肤被动过敏试验，透

5、皮吸收剂需进行皮肤主动过敏试验等。II和III型过敏反应可在进行长期毒性试验中选择相关指标进行观察，如观察动物的体征、一般表现及免疫系统损伤的评价指标等。经皮给药制剂(包括经皮给药发挥全身作用或局部作用的药物)应进行IV型过敏反应试验。具体试验方法的选择应根据给药途径、过敏反应发生机制、影响因素和临床意义等为基础进行选择，如皮肤主动过敏试验、全身主动过敏试验、皮肤被动过皱试验、小鼠耳廓肿胀试验(MEST)、啮齿类局部淋巴结实验(LLNA)、Buehler分析法、豚鼠最大值法(GPMT)等［10〜13］。四川省医学科学院实验动物研究所药品非临床安全性研究

6、室就是通过Beagle犬的过敏反应区别药物的药理作用和过敏反应。通过这个实验可以证实很多中药木身含有过敏物质，并发现是何种成分致敏，去掉了这个成分是否影响药效［14］o3.3生物信息学的应用运用生物信息学在中药过敏原研究中的查找可能存在的变应原。包括变应原的结构分析，蛋白质致敏性的评估，变应原之间交叉反应的预测，确定屮药屮可能存在的过皱原。生物信息学是以计算机为主要工具，从核酸和蛋口质序列出发，分析序列中表达结构和功能的生物信息。它能够对H益增长的变应原的序列和结构等相关信息进行收集、储存、提取、加工、分析和研究，同时建立理论模型，指导实验研究。4结语

7、中药注射剂不良反应引起了人们普遍的关注，提示在开发和使用此类制剂吋要高度重视其安全性问题。通过研制现代化的提取工艺、高科技的控制手段来保证屮药注射剂的安全性，这同时为研究者及生产者带来了新的机遇和挑战。【参考文献】1杜国安，付志荣，陈世明•中药注射剂不良反应的原因及预防对策•时珍国医国药,2005,16(9):298-299.2李丽，刘日升.355例中药注射剂不良反应文献分析.中国药业，2004,13(3):61-62.3张惠霞，陈建玉.3414例中药注射剂不良反应分析.药物警戒，2006,3(4):21-23・4张健民，将三员，余南发.5种常用清热解

8、毒类中药注射不良反应的文献综述.中南药学，2003,10(1):253-254.5赖宇红，陈浩