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1、2009年10月中成药October2009第31卷第10期ChineseTraditionalPatentMedicineVol.31No.10[质量]三种板蓝根制剂质量标准的研究3王钢力,张铮,聂黎行,林瑞超(中国药品生物制品检定所,北京100050)关键词:板蓝根制剂;质量标准;薄层色谱;高效液相色谱摘要:目的:从板蓝根3种剂型———糖浆剂、咀嚼片和颗粒剂出发建立板蓝根制剂质量控制方法。方法:建立TLC方法,以精氨酸、亮氨酸对照品和板蓝根对照药材为对照进行制剂样品的鉴别研究;建立HPLC法,同时测定制剂中腺苷和告依春的含量。结果:3种制剂的色谱中均可检出精
2、氨酸、亮氨酸和板蓝根药材色谱中相应位置的斑点;腺苷和告依春的含量在被测样品中差异较大,说明产品的批次间稳定性有待提高。结论:上述检测方法操作简单,快捷,可用于板蓝根制剂的质量控制和标准提高。中图分类号:R927.2文献标识码:A文章编号:100121528(2009)1021531205QualitystandardofRadixIsatidisPreparations3WANGGang2li,ZHANGZheng,NIELi2xing,LINRui2chao(NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBi
3、ologicalProducts,Beijing100050,China)KEYWORDS:RadixIsatidisPreparation;qualitystandard;TLC;HPLCABSTRACT:AIM:Toimprovethequalitycontrolstandardbasedon3kindsofRadixIsatidispreparations2RadixIsatidissyrup,chewabletabletandgranules.METHODS:ATLCmethodwasestablishedforidentificationofwithI
4、satidisindigoticaRS,VleucineCRSandArginineCRSasthereferences.AHPLCmethodwasdevelopedforthedeterminationofadenosineandigoitrininRadixIsatidisPreparations,withDIKMADiamonsilC18column(5μm,200mm×4.6mmid),amixureofacetonitrile2water2triethylamine(10∶90∶0.2,usingglacialaceticacidtoadjustto
5、pH5.2)2water(85∶15)asthemobilephase.Thedetectionwavelengthwassetat245nm.RESULTS:Isatidisindigotica,VleucineandArginineweredetectedinallthepreparations.Thecontentsofadenosineandigoitrinvariedgreatlyintestedsamplesfromdifferentpharmaceuticalenterprises.CONCLUSION:Theabovemethodsaresimp
6、le,accurate,andsuitableforthequalitycontrolofRadixIsatidisPreparations.板蓝根为十字花科菘蓝属植物菘蓝(Isatidisin2道采用薄层色谱法鉴别板蓝根颗粒中的精氨酸和靛[1]digoticaFort.)的干燥根,有清热,解毒,凉血,利玉红、以高效液相色谱法测定颗粒中的腺苷、靛玉咽之功效,用于瘟毒发斑、高热头痛、大头瘟疫、烂喉红、靛蓝和精氨酸含量和以薄层扫描法测定靛玉红[3-6]丹痧、肝炎、流行性感冒等,是清热解毒类中药的代的含量,但以靛蓝和靛玉红(存在于板蓝根的地表药物。板蓝根制剂生产、销售
7、量堪称中成药之最,上部分2大青叶中)作为检测指标不合理,而测定精但其临床疗效却一直不够稳定。氨酸的含量不仅操作复杂,而且缺乏专属性;板蓝根板蓝根糖浆收载于卫生部药品标准中药成方制咀嚼片为新药转正标准收载品种(标准号WS32192[2][7]剂第五册(标准号WS32B20952291),其原标准中(Z2192)22003(Z)),原标准中缺乏含量测定项。无鉴别项和含量测定项;板蓝根颗粒为《中国药典》本试验以3种板蓝根制剂(板蓝根糖浆、板蓝根咀[1](2005年版)一部收载品种,原标准采用紫外鉴嚼片、板蓝根颗粒)为研究对象,采用TLC法对板蓝别,使结果难以判别,且无
8、含量测定项,已有文献报根
