食品中化学物健康指导值制定指南

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1、食品中化学物健康指导值制定指南（试行）国家食品安全风险评估中心二〇一五年九月目录第一章总则................................................................................................2第二章术语和定义....................................................................................2第三章健康指导值制定的步骤和方法..................

2、.................................3第四章附则................................................................................................7附录A......................................................................................................10附录B.......................

3、...............................................................................11编制工作组成员严卫星国家食品安全风险评估中心李宁国家食品安全风险评估中心刘兆平国家食品安全风险评估中心贾旭东国家食品安全风险评估中心张磊国家食品安全风险评估中心宋雁国家食品安全风险评估中心隋海霞国家食品安全风险评估中心毛伟峰国家食品安全风险评估中心韩驰中国疾病预防控制中心彭双清军事医学科学院李斌中国疾病预防控制中心张宏伟中国疾病预防控制中心李国君北京市疾病预防控制中心1食品

4、中化学物健康指导值制定指南（试行）第一章总则1.为指导食品安全风险评估过程中健康指导值的制定，根据《食品安全风险评估工作指南》，参照联合国粮农组织和世界卫生组织等国际组织的相关文件，制定本指南。2.本指南规定了食品中化学物健康指导值的制定原则和方法，可为我国食品安全风险评估相关工作提供参考。第二章术语和定义3.本指南的术语和定义主要包括：（1）健康指导值（health-basedguidancevalues,HBGV）指人类在一定时期内（终生或24小时）摄入某种（或某些）物质，而不产生可检测到健康危害的安全限值，通常以每千克体重的摄

5、入量表示。（2）分离点（pointofdeparture,POD）是指从人群资料或实验动物的观察指标的剂量-反应关系得到的剂量值，即剂量-反应曲线上的效应起始点或参考点，用于外推健康指导值，如未观察到有害作用剂量和基准剂量等。（3）剂量-反应关系（dose-responserelationship）是指一个生物、系统或（亚）人群摄入或吸收某种物质的量与其发生的针对该物质的毒理学改变之间的关系。（4）未观察到有害作用剂量（No-observed-adverse-effectlevel,NOAEL）2是指通过人体资料或动物试验资料，以现

6、有的技术手段和检测指标未观察到任何与化学物有关的有害作用的最大剂量。（5）最小观察到有害作用剂量（lowest-observed-adverse-effectlevel,LOAEL）是指在规定的条件下，化学物引起人群或实验动物组织形态、功能、生长发育等产生有害效应的最小作用剂量。（6）基准剂量（benchmarkdose,BMD）是指依据剂量-反应关系研究的结果，利用统计学模型求得的化学物引起某种特定反应的改变或较低健康风险发生率（通常计量资料为5%，计数资料为10%）的剂量。其95%可信限区间下限值称为基准剂量下限（benchma

7、rkdoselower,BMDL）。（7）不确定系数（uncertaintyfactor,UF）指在制定健康指导值时，用于将实验动物数据外推到人（假定人最为敏感）或将部分个体数据外推到一般人群时的系数。第三章健康指导值制定的步骤和方法5.健康指导值制定通常按照以下四个步骤进行：(1)收集和分析相关数据(2)确定分离点(3)明确不确定系数(4)推导健康指导值6.收集和分析相关数据全面收集目标物质的健康效应数据和毒理学资料，包括但不限于：权威机构的技术报告、相关数据库的科学文献、未发表的研究报告等。充分评议和遴3选所获得的数据和资料，原

8、则上应利用科学方法对不同类型的数据、资料进行证据权重分析。在研究或试验质量均符合相关规范的情况下，证据权重大小顺序为：流行病学资料、动物试验资料、体外试验、定量结构-反应关系。7.确定分离点通过分析，确定一个可以反映目标物质健康效应或