用于医药研发过程中的纯化、纯度分析和杂质分析解决方案-agilent

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1、用于医药研发过程中的纯化、纯度分析和杂质分析解决方案选择指南2目录1.前言.............................................................042.纯化.............................................................062.1快速制备色谱...................................................062.2小量纯化...........................................................072.3

2、大量样品纯化...................................................073.纯度分析.....................................................093.1药物发现和开发流程.......................................093.2生产中质量保证/质量控制(QA/QC)流程.................................................103.3极性化合物............................................

3、...........103.4手性化合物.......................................................114.杂质分析....................................................124.1有机杂质...........................................................124.2重金属杂质.......................................................134.3残留溶剂......................

4、.....................................145.信息学、消耗品和服务...............................165.1信息学...............................................................165.2色谱柱、毛细管和消耗品...............................175.3服务和支持.......................................................1831前言提高制药行业的效率是永远的需求，尤其是在药物专利过期数量学

5、家需要一种高通量，但是小量的方式进行化合物的纯化，而生增加，新化学实体的高失败率和经常性的药品召回的时期里。法产过程的化学家在相对大量的规模下纯化相当数量的样品（几克规要求不断提高质量检测的灵敏度、准确度和精密度，同时也迫到几千克）。安捷伦设定了制备液相色谱的标准，她提供各种解使行业不断地改善生产过程。纯化、纯度分析和杂质分析是保证决方案以满足从发现到开发和生产过程中所有的纯化要求。未来药物研发成功的三个主要方面，它们能保证更高的效率和建立和评价化合物的纯度是药物发现和开发过程中的必要步骤。满足不断严格的法规要求。仿制药行业和合同外包研究和生产药物发现、开发和生产所有阶段的科学家都需要特定的纯

6、度分(CROs和CMOs)，即使不开发新的化学药，也面临这些挑战，这析。药物化学家用高通量的方式筛选化合物库，需要快速和通用是因为他们类似的操作规范和技术。为满足这些所有不同药物行的方法。工艺化学和制剂的化学家则侧重开发建立用于有限目标业的需求，安捷伦提供从发现到开发和生产的有效解决方案。化合物的重现性好和满足法规要求的分析方法。在生产阶段，分合成化合物的纯化是药物发现中公认和富有挑战的瓶颈。目标化析化学家的工作处在快速运转和严格的法规要求的环境下，他们合物的纯度是以最小的工作量取得从命中到可用候选药物研发成需要一种适用于已经完全被鉴别的化合物的质量保证和控制的分功的关键。在进行生物分析之前，

7、大量的新化学药物需要进行纯析方法。为了满足各种不同的纯度分析要求，安捷伦开发了完整化。不纯的化合物由于可能导致假阳性，所有不纯的化合物将会的气质和液质解决方案，以提供最适合的纯度分析技术和价格。浪费大量的宝贵资源。为了满足药物发现和开发的要求，医药化4对于医药科学家们来讲，也许最新和最大的挑战是法规越来越重除此之外，法规最近开始重视总金属杂质，美国药典(USP)方视药物活性成分和成品剂型中的杂质。