质量保证体系在兽用生物制品生产企业质量管理中的作用（论文）

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1、万方数据106中国兽医杂志2015年(第51卷)第8期ChineseJournalofVeterinaryMedicine质量保证体系在兽用生物制品生产企业质量管理中的作用苗立中1’2，王艳Ⅲ，陈士运2(1．山东省滨州畜牧兽医研究院，山东滨州256603；2．山东绿都生物科技有限公司，山东滨州256603)兽用生物制品是一种特殊的兽用药品，是用天然或人工改造的微生物及其代谢产物、寄生虫、动物血液或组织等为原材料制成的生物制剂，用于预防、治疗或诊断畜禽疫病。兽用生物制品的特殊性决定了兽用生物制品生产企业必须实行更加严格的生产质量管理。在世界卫生组织

2、(WHO)《生物制品生产质量管理规范》中指出，质量保证体系(QA)的职责是预防、调查、监督、评价以及校正错误，重点是降低和防止差错而不是事后报告差错。QA应对生产全过程以及人员培训、物料选购及发放、设施及设备验证、质量检验、文件管理、产品质量以及反馈等进行质量监督。其目标就是确保生产出来的产品质量符合国家标准或企业内控标准。现结合兽用生物制品生产质量管理工作实际，阐述QA在兽用生物制品生产企业质量管理中的运用，为提高兽用疫苗企业质量保证体系建设提供了参考。1QA的介绍1．1QA部门和岗位我国目前77家兽用生物制品生产企业质量管理体系中均设置质量保

3、证(QA)收稿日期：2014—07—23接种后要检查接种效果，进行抗体检测，确保免疫成效。针对本地多发的一些疫病，建议接种单价苗，以达到更好的免疫效果。同时，可根据鸡只的健康状况，定期的投放一些保健药物，或添加绿色饲料添加剂，以提高鸡只自身免疫性能。认真开展鸡场内外消毒工作，严格落实入场更衣消毒等制度。5．4及时对症治疗针对发病鸡群，要及时处理，对症治疗。由于药物使用导致的蛋鸡减产，应换用对产蛋率无影响或影响轻微的药物。经诊断为病毒性、细菌性或寄生虫病引起的蛋鸡减产，要找准病因，合理用药，需尽量避开对产蛋率影响大的药物。同时配合应用对输卵管、卵巢

4、损伤有修复作用部门和质量检验(QC)部门Ⅲ。QA部门负责质量管理的实施，按照GMP对质量保证体系的要求开展各项质量管理工作，具有产品质量的否决权，生产过程的监督权，并有权制止不合格物料投入生产、不合格半成品进入下一生产工序和不合格成品出厂；对产、供、销全过程实行质量监控。不同企业QA部门叫法不同，但所行使的职能基本相同，履行QA职责的岗位为QA岗位，担任QA工作的人员为QA人员。根据QA职责的不同，QA岗位包括验证方案审核、标准修订、管理制度修订、人员培训、自检、现场监控、批档案管理、信息反馈处理、菌毒种管理、取样与留样观察岗位等。不同岗位可设专

5、职或兼职QA人员担任，同一岗位亦可由1名或多名QA人员担任。如现场监控QA岗位，可根据不同生产线，或同一生产线的不同生产岗位设置多个兼职QA人员履行现场的监督、复核和检查工作。1．2QA人员及QA在整个质量管理中的地位兽用生物制品生产企业，应结合自身企业实际情况，合理选择QA人员。在企业中，应选择有良好的思想素质和职业道德；精通兽药GMP、6S管理、TPM管理；熟知我国现行兽药相关法律、的药物，促进产蛋率的回升。对病死鸡要进行无害化处理，对整群淘汰的要空舍空栏消毒灭菌。总之，引起蛋鸡产蛋下降的原因有很多，要根据临床症状和饲养管理中所存在的问题具体

6、分析，并采取相应的可行措施，将产蛋下降带来的经济损失降到最低。参考文献：[1]宁官保，李宏全，马海利，等．几种药物对蛋鸡产蛋率影响的比较[J】．山西农业科学，1999，27(1)：79-81．[2]郝大春．蛋鸡非典型新城疫的病因分析及防控对策[J】．湖北畜牧兽医，2013，34(12)：10—11．[3】汪明，潘保良．鸡外寄生虫病防治存在问题及解决措施分析[J]．中国家禽，2012，34(18)：49—50．万方数据ChineseJournalofVeterinaryMedicine中国兽医杂志2015年(第5l卷)第8期107法规；对企业产品的

7、生产工艺及关键控制点熟练掌握；爱岗敬业、工作积极，具有高度的责任心；有努力学习业务知识，不断提高业务水平能力的员工作为QA人员。我国兽用生物制品生产企业在质量管理方面也都设置QA部门和QA岗位，具体实施QA的管理职责。质量检验(QC)是质量保证(QA)的组成部分，在QA监督下执行质量监督职责，见图l。图1质量管理部门机构示意图2QA在质量管理中的职责和作用2．1验证验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。QA主要负责提出企业验证总计划，审核验证方案，并对生产工艺、工艺设备、计量器具等的验证

8、进行监督及检查，评估验证结果。生产工艺的验证是证明生产工艺的可靠性及重现性的验证，验证工艺条件要模拟生产实际并考虑可能遇到的条件。验证后