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《17_药学研究资料综述撰写的基本考虑_一_》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、ChineseJournalofNewDrugs2010,19(4)·新药审报与审评技术·★指导原则解读系列专题(十七)药学研究资料综述撰写的基本考虑(一)于红,张玉琥(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)[摘要]药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作参考
2、,以提高注册质量和效率。[关键词]药学研究;综述资料;撰写规范[中图分类号]R95[文献标志码]C[文章编号]1003-3734(2010)04-0277-04GeneralconsiderationonorganizationofsummaryinpharmaceuticalresearchYUHong,ZHANGYu2hu(CenterforDrugEvaluation,StateFoodandDrugAdministration,Beijing100038,China)[Abstract]Pharmaceuticalresearchisabasisforsafetyand
3、efficacystudiesindevelopmentprocessofphar2maceuticalproducts1Thesummaryofpharmaceuticalresearchdatashouldpresentanoverallprofile,includinga2nalysisandevaluationofresultsineachpartofchemicaldevelopmentstudies1Thecontentsshouldprovidecompre2hensiveunderstandingoftheproductanditsmanufacturingpr
4、ocessforapplicantsandreviewers1Basedontherele2vantguidelines,thisarticledescribesthesuggestedcontentsandkeyconsiderationforapplicantsandresearcher,whichwillhelptoimprovequalityandefficiencyofdrugregistration1[Keywords]pharmaceuticalresearch;summary;specification药学研究资料综述是药品注册申请申报资料的存在的常见问题,对撰
5、写药学综述资料的相关技术重要组成部分,为药品注册申请人对申报品种的整要求和关注点提出建议,供申请人参考。个药学研究工作的总结、分析和自我评价,全面反映1综述资料的目的和意义申请人所进行的药学研究工作情况。《化学药物综药学研究资料综述对于注册申请人以及技术审述资料的撰写格式和内容的技术指导原则———药学评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容研究资料综述》已于2006年颁布实施,从目前提交具有非常重要的意义。一方面,申请人通过对药学的申报资料来看,有些注册申请人能够参照该指导研究内容的总结和梳理,可以全面地把握申报品种原则对申报资料格式和内容进行归纳整理,但仍有的概况;通过对
6、申报品种各项研究结果之间的相互部分注册申请人没有真正领会该部分资料内容的重联系进行综合分析,可以科学合理地评价申报品种要性,只是将药学研究工作予以简单罗列,没有进行的药学研究与其安全性、有效性之间的关联,有利于总结、归纳、分析和评价。基于现行法规,结合相关对品种进行风险与利益评估。另一方面,一份内容的技术指导原则,笔者针对在药学研究综述资料中完整、重点突出、条理清晰、表达规范的综述资料可以使审评人员在较短时间内获取对申报品种药学研究内容的全面认识,快速了解申报品种的主要研究[作者简介]于红,女,副研究员,主要从事化学药品技术审评工作。情况,包括研究思路、过程和结果等,以评价药品
7、的联系电话:(010)685855662508,E2mail:yuh@cde1org1cn。277中国新药杂志2010年第19卷第4期ChineseJournalofNewDrugs2010,19(4)安全性、有效性及质量可控性,有助于提高审评质量的制备工艺在药品研发过程中处于基础地位,为药和效率。品质量控制的重要环节。综述资料应简述原料药的2常见问题制备工艺和过程控制,物料控制,关键步骤和中间体目前药学研究综述资料中存在的主要问题包括控制,生产工艺开发与验证等几个部分内容。通过以下几个方面
