核发“多证合一”《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范.doc

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1、核发“多证合一”《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证申报资料申报企业：年月日核发“多证合一”《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证资料目录序号资料内容1药品零售企业筹建《准予行政许可决定书》、《营业执照》复印件2核发申请报告3“多证合一”《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证申请审查表4企业实施《药品经营质量管理规范》等情况的自查报告(即GSP内审报告)5企业组织机构及质量管理组织机构图（包含医疗器械、食品岗位设置）6企业从业人员情况一览表（包含食品、医疗器械）7法定代表人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件8企业负责人简历、从业情况说明、身份

2、证、学历证、职称证复印件9质量负责人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件10审方员简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件11执业药师须提供《执业药师注册证》复印件12企业经营地址及仓库地址的地理位置图（包含医疗器械、食品可无仓库但应有货架货柜并分区）13企业经营场所和仓库的平面布局图（包含医疗器械、食品）14企业设施设备情况表（包含医疗器械、食品）15质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程目录（包含医疗器械、食品）16计算机系统及相关数据库情况注明（包含医疗器械三类医疗器械系统说明）17计算机系统数据的授权管理情况、储存及备份情况18企业法定代表人和企业负责人

3、、质量负责人、食品安全管理员要提供无违反《药品管理法》第七十五条、第八十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条,《食品安全法》第一百三十五条规定情形的声明19申报材料真实性的自我保证声明20委托他人办理的需提供法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）备注资料要求：以上资料均为1份；应为A4纸打印，按顺序装订成册；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名，连锁门店资料应加盖连锁总部的红色印章。申请资料中，每张复印件须签上：“复印件与原件一致”，并签办事人姓名、日期，三项内容缺一不可。核发“多证合一”《药品经营

4、许可证》《药品经营质量管理规范》认证资料审查情况表序号审查项目审查结果1药品零售企业筹建《准予行政许可决定书》、《营业执照》复印件2核发申请报告3“多证合一”《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证申请审查表4企业实施《药品经营质量管理规范》等情况的自查报告(即GSP内审报告)5企业组织机构及质量管理组织机构图（包含医疗器械、食品岗位设置）6企业从业人员情况一览表（包含食品、医疗器械）7法定代表人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件8企业负责人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件9质量负责人简历、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件10审方员简历

5、、从业情况说明、身份证、学历证、职称证复印件11执业药师须提供《执业药师注册证》复印件12企业经营地址及仓库地址的地理位置图（包含医疗器械、食品可无仓库但应有货架货柜并分区）13企业经营场所和仓库的平面布局图（包含医疗器械、食品）14企业设施设备情况表（包含医疗器械、食品）15质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程目录（包含医疗器械、食品）16计算机系统及相关数据库情况注明（包含医疗器械三类医疗器械系统说明）17计算机系统数据的授权管理情况、储存及备份情况18企业法定代表人和企业负责人、质量负责人、食品安全管理员要提供无违反《药品管理法》第七十五条、第八十二条、《医疗器械监督管理条

6、例》第六十三、六十四、六十五条,《食品安全法》第一百三十五条规定情形的声明19申报材料真实性的自我保证声明20委托他人办理的需提供法人授权书及授权人、委托人身份证复印件（如零售连锁企业申报者非法定代表人，则必须提供）审查人：审查日期：年月日注：本表由资料审查部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。“多证合一“《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证申请审查表申请单位：填报日期：年月日受理部门：娄底市食品药品监督管理局填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改。2、所提供的申报材料，应统一使用A4型纸打印或复印，标明目录及页码并按顺序装订

7、成册。3、提供材料属复印件的，复印件均需提供原件核对，标注“与原件核对无误”并签字盖章。4、有选项的，请将拟选项以“■”表示。企业名称企业名称注册地址许可证编号仓库地址GSP证书编号法定代表人学历专业职称企业负责人学历专业职称质量负责人学历专业职称联系人电话传真邮箱职工人数技术人员（执业药师、药师、医疗器械、食品等）姓名专业职称证书号身份证号经营类别药品□医疗器械□食品□经营范围主营项目□药品零售□药品零售（连锁）□处方药□非处方药□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生