质量管理体系建立及步骤

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1、中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19021.1—93Idt ISO 10011—1：1990  质量体系审核指南审核Guidelines for auditing quality system——Part 1：Auditing                          前言1范围2引用标准3定义4审核目的和职责5审核6审核结束7纠正措施的跟踪附录A 参考文献（参考件）  前言ISO（国际标准化组织）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界的联合会。制定国际标准伯工作通常由ISO的

2、技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO 10011—1是由ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会制定的。ISO 10011的总题目是《质量体系审核指南》，由下列部分组成：——第一部分 

3、 审核；——第二部分  质量体系审核员的评定准则；——第三部分  审核工作管理。本标准的附录A 仅供参考。引言GB/T 19000—ISO 9000系列标准强调了解质量审核的重要性。质量审核是实现组织的质量方针中所规定目标的一个重要管理手段。为了确定质量体系各要素是有效的并适合于实现所规定的目标，应进行审核。本标准提供了对某一组织的质量体系进行审核的指南。允许使用者对标准中所阐述的内容进行调整以适应其需要。质量体系审核还提供了减少、消除、特别是预防不合格所需的客观证据。审核结果可由管理者用于改进组织的工作。 中华

4、人民共和国国家标准质量体系审核指南审核Guidelines for auditing quality system——Part 1：AuditingGB/T 19021.1—93Idt ISO 10011—1：1990本标准等同采用国际标准ISO 10011—1990（1993年修订本）。 范围本标准规定了基本的审核原则、准则和做法， 为 质量体系审核的确立、计划、实施以及文件化提供指南。本标准为以验证质量体系各要素的存在和实施情况以及验证质量体系实现规定质量目标的能力提供指南。本标准具有广泛的通用性，可适用于各

5、种不同的行业和组织。为实施这些指南，各组织应制定具体的程序。2         引用标准 本标准引用了下列标准的有关条款。本标准发布时， 这些引用标准均为有效版本。所有标准都将进行修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。IEC 和ISO 成员均持有现行有效的国际标准。 GB/T6583—ISO 8402 质量——术语3         定义本标准使用权 GB/T 6583—ISO 8402给出的定义及下列定义。注1：这里重复列出GB/T 6583—ISO 8402中的术语并在括号中指

6、出了出处。3．1          质量审核    确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这引起安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。[GB/T 6583—ISO 8402]注：2．质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，但也不仅限于此。 这样的审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。3．质量审核应由对被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能与有关人员合作。4．质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不应与“

7、监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。5．质量审核可按内部和外部两种目的进行。3．2          质量体系为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。2楼[GB/T 6583—ISO 8402]注：6．质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求。7．为了履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素   实施的证实。3．3          审核员（质量审核员）具备从事质量审核资格的人员。注：8．审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核。9．被指定主持某一质

8、量审核的审核员称为审核组长。3．4          委托方提出审核要求的确良人或组织。注10：委托方可以是：a）  希望他人按照某质量体系标准对自己的质量体系进行审核的受审核方；b） 希望由自己的审核员或第三方对供方的质量体系进行审核的顾客；c） 被授权审查某一质量体系是否对某所提供的产品或服务实施了充分控制的独立机构（食品、医药、核能或其他管理机构）；d） 为使受审核