sjcs胶囊的药学部分研究

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1、学位论文指导教师姓名：昱纯渲麴援申请学位级别：亟±专业名称：垫趔堂论文提交时间：2Q12生Q垒旦论文答辩时间：2Q12生Q§旦二O一二年五月e一，l—U—S一型佥隅一RE卅一囱口一K一兰尘药一堂篡-c口一e一剥避．1箧．引一R仃一C—S—n—C一丛避幽墅幽成都中医药大学硕士学位论文摘要肠易激综合征(IrritablebowelSyndrome，IBS)是消化系常见疾病，给患者日常生活带来极大的不便。西医对其尚无特效药物，中药治疗本病具有确切的疗效，也存在一定的问题，如治疗此病的中成药较少，疗效参差不齐等。亟待开发安全、有效的中药新药供

2、临床使用。SJCS胶囊是由陈皮、木香、白芍、延胡索、枳壳等药味经加工制成的胶囊剂(SJCS为处方简写)。具有芳化醒脾，调肝和肠，理气解痉之功效，用于即发性肠鸣腹痛，痛甚则泻，泻后痛缓，舌质偏暗苔薄白略腻或灰腻脉细滑，肠易激综合征见上述症候者。据此临床需求，结合药味性质以及每日生药服用量等，确定将该方制成胶囊剂。本课题系按照药品注册管理办法药学相关要求，对该胶囊进行临床前药学相关的制备工艺、质量标准及稳定性等方面研究。制备工艺研究涉及前处理、提取、浓缩、干燥及制剂等内容，采用正交试验，选择多指标评价等多环节进行研究，确定工艺流程及参数为

3、：取延胡索41．79粉碎成细粉，过筛，备用；陈皮、木香、枳壳等提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包合，包合物干燥后备用，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣加水煎煮一次，煎煮时间为ld'时，煎液与提取挥发油后的水溶液合并，滤过，备用；白芍与余下延胡索加水煎煮三次，每次1．5小时，合并煎液，滤过；合并以上药液，浓缩至相对密度为1．15～1．20(60℃)的清膏；加入延胡索细粉，与上述清膏混匀，干燥(60℃)，粉碎成细粉，加入挥发油倍他环糊精包合物及适量微粉硅胶，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。经三批中试证明：拟定工艺路线稳定可行。

4、SJCS胶囊的质量标准研究，主要包括薄层色谱鉴别和含量测定等。试验对所有药味进行了薄层色谱鉴别，其中选择了陈皮、枳壳、木香、延胡索等收入标准。采用高效液相色谱法测定陈皮和枳壳中的橙皮苷和柚皮苷含量，并作了相关研究，暂定每粒含陈皮和枳壳以橙皮苷和柚皮苷的总量计，不得少于4．3mg，收入标准正文。并对样品进行了稳定性考察，结果均符合规定。以上表明：SJCS胶囊制定的工艺稳定可行，建立的质量标准具有可控性，样品质量稳定。关键词：SJCS胶囊；工艺路线；质量标准；稳定性成都中医药大学硕士学位论文AbstractIrritablebowelsy

5、mdromewhichisacommondigestivediseasescausesgreatinconveniencetoth．epatientsintheirdailylives．Westernmedicinehasnoclearefficacytoit．TraditionalChinesemedicinehastheexacteffecttoit，butatthesametimetherehassomeproblems，suchaslesstraditionalChinesemedicine，unevenefficacy．It

6、isurgenttodevelopthegoodefficacyspecificforpatientstoselect．SJCScapsuleiscomposedofdriedorangepeel，elecampane，rootofherbaceouspeony,fumitory,bitterorangeandSOon．Thefunctionisarylatingandamusingspleen，regulatingliverandintestine,regulatingtheflowofQiandspasmolysis．Itisus

7、edforirritablebowelsyndrome．Whohaveinstantabdominalpain，morepainthendiarrheathenpainreliefandgloomytongueandthinwhitegreasycoatingoftongueandsmoothvein．Accordingtoclinicalneeds，characteristicofmedicineanddailydrugdose．Itprocessesintocapsule．Regardthedrugregistrationascr

8、iterion．Thesubjectstudiesthepre-clinicalpharmaceuticalpartofthecapsule．Designprocessplan．Adoptorthogonaltest．S