研发项目管理体系

《研发项目管理体系》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、QMS/C-0001文件控制程序Rev.1XXXX科技有限公司研发项目管理体系XXXX科技有限公司研发项目管理体系包括如下内容1.研发项目战略管理研发项目战略方面包括研发项目的选择与评价、项目的战略与规划。2.研发项目组织与流程管理研发项目组织与流程方面包括研发项目的过程管理、研发项目的组织和研发项目的控制3.研发项目资源管理研发项目资源方面包括研发人员的管理4.研发项目管理工具研发项目的绩效评价、研发项目的审计。1研发项目战略1.1研发目标研发目标：用3年的时间，做到有8-10个项目国内领先，其中2-4项目具有自主知识产权。我们研研发方向：体外诊断试剂-生化

2、试剂、POCT免疫试剂医疗仪器-临床诊断仪器等。研发战略：追随国际体外诊断试剂的战略，走自主研发。1.2研发项目3年规划（研发项目选择、组合、研发模式）序号名称研发模式诊断试剂2014201520161FABP　　　公司内部开发2CRP　　　公司内部开发3D-Dimer　　　　公司内部开发4HAb1C　　　公司内部开发5PCT　　　公司内部开发6视黄醇结合蛋白　　公司内部开发7a1-微球蛋白　　　公司内部开发8脂蛋白a(Lpa)　　　公司内部开发9ASO　　　公司内部开发10RF　　　公司内部开发医疗仪器开发　　　　1AAA-1200　　　合作开发2　AAA-

3、2400　　　　2研发学科分类我们会建立5个实验室，生化实验室、免疫实验室、纳米材料合成实验室、抗感染实验室和仪器实验3研发项目组织与流程123第16页共16页质量管理体系QMS/C-0001文件控制程序Rev.11.1研发项目过程管理1.2.3.3.1.3.1.1.产品研发管理流程开始有关部门和单位配合企业指令②方案可行性研讨①项目立项制定详细研发方案有关部门或设计院配合③编制项目研发计划生产建议④制定实施方案审批组织实施有关部门和单位配合组织验收交付验收结束有关部门配合研发总监研发部相关部门总经理⑤车间投入生产审定审批审批审批审定3.1.2.产品立项审批流

4、程第16页共16页质量管理体系QMS/C-0001文件控制程序Rev.1研发总监相关政府部门相关部门研发部总经理结束接收报告报送文件多次沟通审批审核实施准备开始提供资料补充资料审核①研发意向多次沟通相关配合⑤正式实施④实施方案接收批文③正式批文相关配合正式成文审批审核②立项报告1.1.1.产品研发过程管理流程第16页共16页质量管理体系QMS/C-0001文件控制程序Rev.1研发部总经理相关职能部门外部相关部门研发总监相关配合相关配合相关配合结束审核④全面总结继续研发审批审核③阶段总结继续研发相关配合提供资料相关配合相关配合相关配合进行研发发现问题审核①初步

5、方案继续研究②制定方案审批审核实施方案审批开始1.1.1.产品研发验收管理流程第16页共16页质量管理体系QMS/C-0001文件控制程序Rev.1④组织外部专家鉴定③鉴定实验审批鉴定书接收⑤鉴定书结束接收提请外部鉴定准备报告相关配合提供相关数据资料讨论答疑研究问题②提出问题提供相关数据资料相关配合组织验收接受申请①提出内部验收申请技术委员会外部鉴定结构相关职能部门研发部总经理开始1.1研发项目组织模式1.1.1.1.1.目的为了规范公司研发项目选题、立项、审批、验收、项目评审及奖惩、控制项目风险以及研发人员的管理，充分发挥科研人员的主观能动性和专业特长，提高

6、研发项目管理的执行效率，特制定研发项目管理制度。1.1.2.总体原则研发项目须经立项审批方可进行，未经立项审批的研发项目公司一概不予认可。1.1.3.项目分类根据项目的复杂性、影响程度及技术难度，研发项目分为A、B、C三类，具体为：A类：具有自主知识产权产品研发项目。申请发明专利获准的研发项目并在国家科技部或上海市科技技术委员会立项的项目。分为为新产品研制、仿制、改剂型（含非药品）；从外单位引进有知识产品新产品或关键新技术；或总经理认为应由决策委员会审批的项目。第16页共16页质量管理体系QMS/C-0001文件控制程序Rev.1B类：申请实用新型专利获准项目

7、。公司从未生产过的新产品或新剂型进行研究、改进并进行中试和投入大生产工艺试验、；对引进新产品或新技术进行评估、产品和技术的试验验证；项目金额在5万元以上的其它项目。C类：对公司长期存在的产品生产技术、质量、工艺问题进行攻关，解决现有生产技术难题；提高质量控制标准；国家强制要求执行的项目；或B类项目中金额在5万元以下的项目。1.1.1.组织机构由公司总经理、研发总监及营销、研发、生产、人力资源、财务分管领导、外聘专家组成研发决策委员会，针对A类项目，负责：审批项目的立项、研究计划及阶段性计划；确定项目负责人；审批研发项目的财务预算、人员配给；审批项目考核及奖惩。

8、由公司总经理和研发副总针对针对B、C类