分公司质量管理制度

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1、文件名称质量管理体系文件的管理制度编号:Z002修订人:审阅部门:质量领导小组批准人:版次:B/0修订日期:2007年12月21日审阅日期:2007年12月24日批准日期:2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量管理体系文件的管理制度一、目的制定质量管理体系文件的管理制度，规范文件的起草、审核、批准、印制、分发、培训、执行、修订、收回、销毁、申领与补发、归档过程的

2、管理，保证文件始终处于受控状态。二、范围适用于质量管理体系文件的管理。三、职责质量管理部对本制度的实施负责。四、内容（一）文件的定义文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。文件包括质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、操作程序、记录。（二）文件的起草文件的起草人员需具有掌握GSP和药品法律法规知识、药品专业知识、又熟悉公司的实际情况和各岗位的工作程序并有一定的工作经验和文字功底的人员统一按照总公司规定的格式起草初稿。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职

3、责由质量管理部组织本部门起草人员按照总公司规定的格式和总公司对分公司的质量管理要求，并结合本公司的实际情况起草初稿。各种操作程序由相应的主要使用部门组织本部门起草人员依据质量管理制度规定的格式起草初稿。如操作程序使用部门涉及两个或两个以上时，初稿起草完华后应通过征求其它使用部门的意见形成起草初稿。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责和各种操作程序的起草初稿应通过总公司的质量QQ群发给总公司的质量管理部进行初审，总质量管理部应根据药品的法律法规、《药品经营质量管理规范》和总公司质量管理制度的要求提出修改意见，分公司质量管理部根据

4、修改意见形成起草稿。各种GSP记录由分公司质量管理部起草初稿，通过总公司的质量QQ群发给总公司的质量管理部进行初审，总公司79质量管理部应根据药品的法律法规、《药品经营质量管理规范》和总公司及分公司质量管理制度的要求提出修改意见，分公司质量管理部根据修改意见形成起草稿。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、记录的内容要充分体现GSP的全部要求（充分性），操作程序要能够保证制度的有效执行。制度和程序的制订必须联系企业的实际，保证在企业现有资源配置环境下具有可操作性（适宜性、有效性）。起草人应在《文件管理登记表》上签写姓名。（三）

5、文件的审核质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序的审核由质量领导小组通过会审完成，会审时召集质量领导小组进行会议讨论，指定质量管理部文件的起草人员依据质量领导小组会议记录对文件进行修改并完成审核过程。各种GSP记录审核由质量管理部指定人员完成。参加会审的人员应在《文件管理登记表》上签置会审意见并签名和日期。（四）文件的批准质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序由总经理批准。文件批准时应明确文件的执行日期。经批准的质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序、各种GSP记录应由分公司

6、质量管理部通过总公司质量QQ群发一份电子文本给总公司质量管理部存档。文件的批准人员应在《文件管理登记表》上签写姓名和日期。（五）文件的印制质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序、各种GSP记录必须采用总公司质量管理部规定的统一格式印制。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序由质量管理部印制一份做正本，副本印制数根据需要确定。各种GSP记录由质量管理部印制一份记录样张，印刷空白记录时应以记录样张为样稿进行印刷。（六）文件的分发与归档文件批准后，质量管理部负责文件正本的归档，副本的及时分发。所有分发

7、的文件在第一页右上角要加盖受控文件章。受控文件专用章的样式如图：药业有限公司XX分公司受控文件专用章部门：编号：分发到质量管理部的副本编号从该部门-02进行编排，其余部门的副本编号从该部门-01进行编排。各种GSP表格的编码从Rec-001进行编排。质量管理员在《文件管理登记表》上完整记录（七）文件的培训文件批准后行政办公室和质量管理部要在文件执行日期前组织79相关部门员工进行文件实施前的培训，并做好培训记录。（八）文件的执行各相关岗位人员必须按照文件上规定的执行日期进行操作和记录。质量管理部要组织人员对实施进行现场指导。发现问题及时

8、纠正。（九）文件的修订1、当制定的文件出现下列情况之一者，可由相关部门提出修订申请：（1）、当制定文件的依据（如国家食品药品监督管理部门发布了新的药品法律法规等）发生变化；（2）、文件已不适应药品质量管理的要求；（3）、