医疗影像激光打印机产品企业标准

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1、QB/T珠海市三道夫医疗科技有限公司企业标准QB/T001-2013医用数字激光胶片机2013-12-01实施2013-12-01发布珠海市三道夫医疗科技有限公司发布■■>I—1—刖吕本标准的编写格式按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》规定编写。本标准由珠海市三道夫医疗科技有限公司提出并起草。本标准由珠海市三道夫医疗科技有限公司提出并起草。本标准的主要起草人：程雪冰医用影像激光打印机1范围本标准规定了医用影像干色激光打印机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、使用说明书。本标准适用于本公司生产的医

2、用影像干色激光打印机（以下简称胶片机）。该产品适用于输出医学影像系统获取的图像和数据。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.

3、1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T6107-1985GB/T6881-1986GB/T9969-2008GB/T14710-2008使用串行二进制数据交换的数据终端设备和数据电路终接设备之间的接口声学噪声源声功率级的测定混响室精密法和工程法工业产品使用说明书总则医用电器设备环境要求及试验方法YY0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定（国家食品药品监督管理局第10号令）3产品分类3.1产品组成激光打印机主要由电器组件、激光扫描组件、硒鼓、传动组件、定影组件等部件组成。结构示意图

4、3.2型号命名OCT-JC-330、550、660、770代表打印机型号代表激光打印机公司简称机器型号QCT-JC-250QCT-JC-330QCT-JC-432QCT-JC-650打印精度600dpiX600dpi1200dpiX1200dpi2400dpiX2400dpi2400dpiX2400dpi打印速度N25张/minN50张/minN70张/minN100张/min3.3基本参数3.3.1激光光源半导体激光器。3.3.2成像方式干色激光成像。3.3.3图像模式像素复制、函数插值。3.3.4协议a）DICOM3.0基本灰阶/彩色打印；b）TCP/IPo

5、2技术要求4.1正常工作条件4.1.1使用电源AC220V±22V,50Hz±1Hzo4.1.2工作环境c）环境温度：5°C〜35°C；d）相对湿度：10%〜80%；e）大气压力：860hPa〜1060hPa°4.1.3输入图像协议：DIC0M3.0o4.2外观与结构4.2.1激光打印机的外形应平整光亮整洁、完好无损、无变形、无凹痕，板面无裂纹、污斑、变形及机械损伤；无毛刺、锐角。表面涂覆层应均匀，不起泡、脱落、龟裂、磨损。4.2.2激光打E卩机控制面板上的符号、刻度、标记、文字应清晰牢靠、准确规范。4.2.3激光打印机的电镀件表面不应有脱皮合斑点；金属零部件不

6、应有锈浊和机械损伤。4.2.4激光打印机的控制开关及旋钮操作应灵活、方便，控制应可靠。4.2.5上打印纸和装卸墨粉盒操作应简单方便。4.2.6报警指示装置和打印纸用完提示装置应在明显位置。4.3性能4.3.1打印性能4.3.1.1打E卩边界四周边距5mm±1mm04.3.1.2打印纸尺寸8X10英寸、14X17英寸、17X36英寸、297mmX420mmx297mmX210mm。4.3.1.3打印速度首页输出时间：黑色W14s、彩色W17s。4.3.2接口4.3.2.1串行接口应符合GB/T6107的规定。4.3.2.2并行接口a）并行接口：JCT接口。b）网络

7、接口：千兆位以太网。4.3.2.3错误提示有下列情况之一时,激光打印机应发出错误提示报警：a）硬件出错b）卡纸c）纸用尽4.4噪声在激光打印机打印最大尺寸的打印纸时，距离激光打印机1米处，噪声值应不大于60dB（A）o4.5稳定性连续打印500张或1小时，激光打E卩机应工作正常。4.6电气安全应符合GB9706.1的要求。4.7环境试验激光打印机的环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验条件II组，机械环境试验条件II组和表1的规定，其具体试验项目如下：表1激光打印机环境试验试验项目试验条件持续时间恢复时间运行试验最后检测备注额定工作低温试验5°C1h—4

8、.3、4.4、4.5正常