新版gmp验证施管理规程

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1、目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。内容：1定义和缩写1.1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。1.2确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。适用范围：具体、针

2、对达到对象，如设备、方法。1.3校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。1.4合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。1.5验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。1.6验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系

3、统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。1.7验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。1.8验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行冋顾、审核并作出评估的文件。1.9CTP/在线清洁：指系统或较犬型设备在原安装位置不作拆卸及移动

4、条件下的清洁工作。1.10HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。1.11最差状况：系统导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态,它在正常运行吋可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以以此作为最差状况来考察系统的供水能力。1.12变更：任何与已批准的验证方案不一致的有计划的改变，这些改变可能会影响最初的验证目标。1.13再验证：指一项生产工艺、一个系统、设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。2验证工作的分类2.1各种设施与介质的验证

5、2.1.1生产厂房设施2.1.2空气净化系统2.1.3制水系统2.1.4压缩空气系统2.2生产工艺验证2.2.1产品生产工艺的冋顾性验证2.2.2产品工艺参数的变动验证2.2.3工艺清洗效果验证2.3设备验证2.3.1设备、设施安装、大修后的性能确认验证1.3.2重点生产设备技术指标的重现性验证2.4设备清洁验证2.4.1设备最难清洁部位的验证1.5消毒方法和灭菌效果的验证2.6检验、仪器验证2.6.1产品检验方法变更验证2.6.2仪器、仪表测量精度及重现性验证制定验证方案I验证实施I验证报告I验证报告的审批发放验证证书2.8验证组织2.8.1验证委员会验

6、证委员会为公司内常设机构，由质量管理部、QA、QC、生产管理部、设备动力部、物资仓储部的负责人、验证管理员组成。主任由质量负责人担任，副主任由生产负责人担任。架构如下：2.8.2验证小组验证小组是本公司为完成某一具体验证项目而成立的临吋组织，小组成员为与该次验证相关的人员，至少包括对该项验证负责的部门的人员及QA人员，组长由验证委员会指定，为方案的主要起草人和实施人。架构如下：验证项H验证小组组长验证管理QA系统、设备工艺或方法的主要实施人3职责1.1验证委员会的主要职责•有关验证规程的制定、修订及批准。•制定验证主计划、项目验证主计划的制定和监督实施。•

7、验证文件、验证结果、验证偏差及变更的审核、批准。•日常验证活动的组织、协调，为验证提供资源。3.2质量管理部的主要职责起草及修订本公司验证管理规程。包括验证主计划、年度验证项目计划的编制并参与验证培训工作。3.2.1QA•起草或指导起草、审核验证方案及报告。•起草、审核实验室设备的验证方案及报告。•参与验证方案、变更、偏差及报告的审核与批准及指导验证的实施、结果评价。•监督验证工作中存在问题（如偏差处理、变更、吋间冲突等）的解决。•对验证的实施情况进行定期汇总及评审，为验证主计划的修订提供依据。•验证文件的管理及发放验证证书。3.2.2QC•负责检验方法验

8、证管理程序的建立。•负责实验室设备（包括其控制系统）及检测方法验证