我国自行研制的冻干水痘减毒活疫苗的临床效果评价

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1、我国自行研制的冻干水痘减毒活疫苗的临床效果评价9342?中国生物制品学杂志.2005年7月第18卷第4期ChinJBiol06calsJuly2005,Vo1.18No.4我国自行研制的冻干水痘减毒活疫苗的临床效果评价【临床观察】周铁群陈震王剑锋英志芳邱平范行良李娟李长贵方抨华陈海平李秀玲谢芸许丽郭绍红董春明刘立新罗耀兴蔡汉港张吉凯徐宁张铭驱李建基【摘要】目的考核和评价我国自行分离毒株研制的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性•方法采用随机，双盲,对照的原则进行设计，在2〜6岁健康人群中进行开放式临床观察.结果试验疫苗共接种易感儿童738人，接种后的总体中/强发热反应率为5.96%

2、(44/738),皮疹冰痘样皮疹发生率为0.68%(5/738);易感者接种39810PFU,2000PFU以及500PFU病毒量的疫苗后，抗体GMT分别为36.4,34.3和18.6;抗体阳转率分别为100%,98.77%和85,42%.结论我国自行研制的水痘疫苗具有较好的安全性和免疫原性.【关键词】冻干水痘减毒活疫苗;i高床观察;安全性;免疫原性ClinicalEffectofFreeze.driedLiveAttenuatedVariceliaVaccineDevelopedinChinaZHOUTie—qH/1〜,CHENZhen,WANGJian—feng,etal(Na

3、tional比IIforTheControlofPharmaceuticalandBio一logicalProducts,Beijing100050,China)【Abstract】ObjectiveToevaluatetilesafetyandinmatmogenicityoffreeze-driedliveattenuatedvaricellavaccinepmparedwiththestrainisolatedinChina.MethodsArandom.double-blindandcontroltrialinthechildrenaged2-6years.ResultsA

4、totalof738childrenwasinoculated.Theincidenceratesofmoderate/strongfeverandeffolresoence/varicella一likeeffiomsoencewere5.96%（441738）and0.68%（5/738）respectively.TheGMTsofantibodyofsusceptiblechildreninmatmizedwith39810,2000and500PFUofvaccinewere36.4,34.3and18.6.andtheirantibodypositiveconversion

5、rateswerel00%,98.77%and85.42%respectively.CondusionThevaricellavaccineWasweB-toleratedandshowedsoedimmunogenicity.【Keywords]Freeze-driedliveattenuatedvaricellavaccine;Clinicaltrial;Safety;Immunogenicity水痘减毒活疫苗于1974年问世，其安全性和有效性已经在一些发达国家得到广泛证实，保护效果在85%90%以上…•很多国家将其纳入儿童计划免疫中•目前，世界上应用的水痘疫苗均是由Oka减毒

6、疫苗株制备，起源于日本，是1983年WHO规程屮推荐的疫苗株.本文研究的水痘疫苗生产用毒株（VZV84—7）为1984年我国北京生物制品研究所（简称北京所）自行分离，并经2BS细胞传代减毒而得.为考核和评价北京所研制的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性,2003年8月至11月，我们在广东省进行了工III期的临床观察•此观察是在知情同意的前提下，按照国家药品管理当局颁布的相关规定和要求，遵照随机，双盲，对照的原则进行设计，在26岁健康人群中进行的开放式临床观察•考核和评价该疫苗的临床反应性及免疫原性.作者单位：1中国药品生物制品检定所（北京100050）;2北京生物制品研究所（北京

7、100025）;3广东疾病控制中心（广州510300）.通讯作者:陈震,Td:（010）67025351材料与方法1.观察对象26岁健康易感儿童•经询问病史，体检，符合水痘疫苗免疫接种条件（见疫苗使用说明书）;受试者本人或其有效监护人同意参与临床观察，并能遵守临床观察方案的要求;在近1个月内未接种过其他预防制品;腋下体温W37c【二者作为入选标准.试验疫苗和对照疫苗采取分层整群抽样方法，使受试人群随机分别接种.2.疫苗2.1试验疫苗:北京生物制品研究所研制的冻干水痘减