干、湿生化分析仪检测临床生化指标的初步比较

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1、干、湿生化分析仪检测临床生化指标的初步比较李凌遂宁市民康医院检验科，四川遂宁629000冃的分析比较全自动干片式和湿化学生化分析与检测指标的结果。方法将取得的各血清样木分成两份，在两种分析系统中同时测定。每天收集6份样木，以1—6、6-1的顺序测定，确保操作时间小于2h,对采集的样本连续测定，并记录结果。结果两种仪器测量相同浓度乳酸脱氢酶、谷草转氨酶存在1个离群点，根据文件进行消除。结论利用全自动生化分析仪及干式生化分析仪检测系统实施检测，其结果准确可比性在医学实验室认可标准中，是一项意义显著的技术因素。生化指标；干湿生化分析仪；对比R4A1672-5654(2017)05(c)-0157

2、-02寻找各检测系统之间的结果差异性和溯源性能够很大程度上降低由自建检测系统引起的实验误差。基于此，2017年3~6月，我院依据美国临床以及实验室标准协会相关资料标准，针对本科室内干式生化分析仪和全自动生化分析仪在TP、GGT、ALB、ALT、TB、CK、ALP等方面进行了对比研究，以期在日后不同检测系统彼此结果的比对奠定基础。1资料与方法1.1-般资料于院内门诊部收集患者新鲜血清，每天6份，共收集42份。检测系统分别是:德国SIEMENSADVIA2400全自动生化分析仪(简称S),项目试剂采用上海华臣生物试剂有限公司(批号：CKMB:02CKMB12195；LP:01ALP12154；

3、AST:01AST12203；CK:2CK12195；GGT:01GGT12375；ALT:01ALT12242；ALB:02ALB12154；TP:02TP12372；LDH:02LDH12125),TB试剂釆用上海科华生物工程股份有限公司（批号：20170422）；日木FUJIDRI-CHEM7000全自动干式生化分析仪（简称F）及原装干片试剂（批号:TB:496609；GGT:395511；AST:499407；CK:494010；CK-MB:187310；ALP:102909；ALT:401606；ALB:194708；TP:498206；LDH:392701）o质控品：上海长征（

4、批号：759UN）；校准品：上海华臣（批号：12101）o1.2方法1.2.1检测方法由于SIEMENS全自动生化分析仪系统是一种能够溯源的封闭系统，需要校准，其结果更加准确，所以以S为比较方法，F干式生化分析仪为实验方法。实验开展前需对其进行传统保养，并对其校准和质量控制，室内质量控制在控制过程中实施标本测定。将取得的各血清样本分成两份，在两种分析系统中同时测定。每天收集的6份样本，以1-6、6-1的顺序测定，确保操作时间小于2h,对采集的样本连续测定，并记录结果。1.2.2统计方法①离群值检查。根据EP9-a2文件开展方法内和方法间离群值检测。方法内：对各样木及各仪器测定的结果取其平均

5、值和绝对值，限定其平均绝对差值的4倍数值，若大于此值，为离群点；方法间：取一种样木在两种系统间结果的平均值和绝对差值，限定其平均绝对差值，若大于此值，为离群点。如果离群点数量为1,应将其除去，若大于1,应分析其原因并再次釆集数据。②比较方法（X）。通过相关系数r的估算来校验测定范围。如果工、值大于或等于0.975,那么X值处于合理范围，其存在误差也被抵消。③线性回归方程。此研究中线性回归方程检测方法如下：实验方法Y=bX+ao①偏倚评估。通过带入相关指标的医学决定水平(MDI)浓度X到回归方程中，可得到实验方法(Y)与比较方法(X)的存在误差(SE)以及相对偏倚(SE%),其计算公式为SE

6、=

7、Y-X

8、,SE%二SE/X*100%。如果SE%小于或等于1/2美国临床医学检验部门修正法规(CLIA,88)允许总误差(1/2CLIA,88Tea)作为临床可接受性能的评判指标,那么两种检测系统取得的对比结果有统计学意义。2结果2.1离群值检查利用两种仪器反复测定上述各项指标结果未发现离群点，两种仪器测量相同浓度乳酸脱氢酶、谷草转氨酶存在且只存在1个离群点，根据文件进行消除。2.2不同检测系统测定结果的相关性与回归分析干式生化分析仪各项指标回归方程如下：Y(TP)二1.1864X-8.8542、Y(ALB)二0.9464X+4.5643、Y(ALT)二0.8427X+1.9560、Y

9、(GGT)二1.0810X+4.5375、Y(TB)=0.9327X-0.0041、Y(ALP)二2.8245X+31.5478、Y(AST)二0.8547X+5.4537、Y(LDH)二1.4523X-14.7865、Y(CK)二0.94528X+1&4357、Y(CKMB)二1.2378X+2.0183,与全自动生化分析仪彼此相关系数r值为r(TP)=0.999、r(ALB)=0.993、r(ALT)=0.999、r