肝素行业研究简报

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1、【报告】肝素行业研究简报2014-06-30 医药投资并购俱乐部1、肝素是抗凝血领域的明星品种肝素具有很强的抗凝血、抗血栓功能，是目前最有效和临床用量最大的抗血栓药物。肝素的抗凝血作用机理较为独特，可抑制凝血酶原激活物和凝血酶的形成和活性，从而通过抑制血小板的粘附和聚集，间接影响血小板内凝血因子的释放，所以它在人体内和人体外都有抗凝血作用。除具有抗凝、抗血栓功能外，肝素还具有降血脂、抗动脉粥样硬化、抗中膜平滑肌细胞（SMC）增生、抗炎、抗过敏、抗病毒、抗癌等多种生物学功能。因此，肝素在医学上的应用非常广泛，对多种疾病

2、具有较好的治疗作用。2、肝素产品生产流程肝素首先从新鲜的健康生猪的小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，肝素粗品中含有病毒及蛋白质，不能直接应用于临床治疗，需进一步提纯以制成肝素原料药，通常以钠盐或钙盐的形式存在，称为肝素钠或肝素钙，在使用中尤以肝素钠为主。肝素原料药可直接被用于制成标准肝素制剂，或进一步加工制成低分子肝素原料药，再制成低分子肝素制剂。标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床治疗。肝素粗品是该产业价值链的低端产品，肝素原料药是产业价值链的中间产品，低分子肝素制剂是该产业价值链的最高端产品。在上述产品的转化

3、过程中，产品的价值大幅提升，由肝素粗品转化为肝素原料药，再由肝素原料药转化为低分子肝素制剂，产品价值至少可提升数十倍。肝素产业链示意图3/33.肝素行业市场规模目前抗血栓药物包括抗凝血药物、血小板抑制剂和血栓溶解剂三大类，肝素原料药制成的低分子肝素制剂和肝素制剂是目前全球最主要的抗凝血药物。医学研究表明，高血压、肥胖、吸烟、血脂异常、糖尿病和缺乏运动等都是导致心血管疾病的主要危险因素。世界心脏联盟分析预计，到2020年全球心血管疾病死亡人数将超过2500万人，心血管疾病已成为全球卫生资源的沉重负担。根据IMSHeal

4、th公布的数据，2008年全球抗凝血药物的销售规模超过60亿美元，2014年全球抗凝血药物的预计规模将达到90亿美元。血栓病是由于血栓引起血管腔狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能障碍的各种疾病，属于心脑血管疾病。低分子肝素制剂和肝素制剂是医疗上迅速起到抗凝作用的首选药物，可用于外科预防血栓形成以及妊娠者的抗凝治疗；对于急性心肌梗死患者，可用肝素预防病人发生静脉血栓栓塞病，并可预防大块的前壁透壁性心肌梗死病人发生动脉栓塞等；也可应用于心脏手术和肾脏透析时维持血液体外循环的畅通。根据统计，2008年低分子肝素

5、制剂和肝素制剂总销售额就已达50亿美元，占抗凝血药物销售总额的80%，其中低分子肝素制剂全球销售额超过45亿美元，占肝素类制剂销售额的90%以上。4.我国肝素产业发展具有资源优势肝素最早是从猪、牛、羊等动物肠粘膜中提取得到，欧洲爆发疯牛病事件后，肝素只能从猪粘膜提取，催生我国肝素产业发展。2012年年底我国生猪存栏量为4.63亿头，约占全球生猪总存栏量的60%，我国掌握全球大部分猪小肠原料资源。全球的肝素原料药需求也主要由中国满足，国产肝素原料药90%都是出口欧美。3/35.肝素产业竞争格局稳定国内肝素产能主要集中在

6、前五大生产企业。海普瑞、东诚生化、千红制药、常山药业、南京健友。这五家企业除南京健友外其他四家都是上市公司。五家企业的发展历程主要是依赖各自下游长期合作客户的制剂销售。海普瑞主供赛诺菲，南京健友主供达肝素的原研厂家辉瑞制药，东诚生化和千红制药主要供应山德士等仿制药厂家。常山药业主要供国内和欧洲厂家。因为国外制剂公司对原料药的质量要求较高，一般会和原料药合作伙伴保持长期稳定的合作关系，竞争也主要集中在上述五家公司，出现新的竞争者的可能性不大。6.行业未来的发展原料药方面，产能已经开始出现过剩。受欧美经济不景气影响，对医

7、保费用支出进行了严格控制，下游需求开始下滑，而东诚生化、海普瑞、千红制药、常山药业纷纷利用IPO募集资金扩大肝素原料药产能。四家上市公司扩产项目完成后，产能增加152%。南京健友在南京生物医药谷内建设高纯度肝素及低分子肝素项目。未来，原料药行业的景气度还会主要取决于欧美经济的复苏情况。国内企业的竞争也从之前原料药出口量的竞争逐渐转向了制剂研发销售的竞争。制剂方面，低分子肝素钙制剂因为具有皮下注射出血风险小、引发骨质疏松可能性小的优势，在临床使用的比重会进一步增加。国内目前共有7家低分子钙生产企业，包括那曲肝素钙原研厂

8、家葛兰素、拥有单独定价权的常山药业和兆科药业，以及红日药业、海南通用同盟、深圳赛保尔和广东天普生化。南京健友的制剂也即将进行生产现场检查，预计年内可以获批生产。无法读取大纲未安装该文件类型的文本转换程序3/3