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《布洛芬注射液局部毒性试验研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、布洛芬注射液局部毒性试验研究孙宝海梅胜尧刘晶(通讯作者)(南京工业大学/江苏省药物研究所/江苏省药物安全性评价中心210009)【摘要】目的观察布洛芬注射液的局部毒性。方法采用BALB/c小鼠、SD大鼠、豚鼠、新西兰白兔观察局部毒性反应。结果布洛芬注射液全身主动过敏和被动皮肤过敏试验结果为阴性，对血管无刺激性，亦无溶血和红细胞凝集现象。结论布洛芬注射液用于临床是相对安全的。【关键词】布洛芬注射液局部毒性【中图分类号】R965［文献标识码】A【文章编号］2095-1752(2012)29-0113-02StudiesonLocalTox
2、icityofCaldolorSUNBao-hai,MEISheng-yao,LIUJing*(JiangSuCenterforSafetyEvaluationofDrugs,JiangsuInstituteofMateriaMedica,NanjingUniversityofTechnology,Nanjing,210009China)【Abstract］ObjectiveToevaluatelocaltoxicityofCaldolor.MethodsLocaltoxicityofCaldolorwereobservedonBLA
3、B/cmice,SDrats’guinea-pigsandrabbits.ResultsTheanaphylaxiswasnegativeandtherewerenovascularirritationornohemolysis.ConclusionCaldolorisasafenewagents.【Keywords】CaldolorLocalToxicity布洛芬(Ibuprofen)是一个较强的前列腺素合成抑制剂，以其抗炎、解热和镇痛效果确切、不良反应小等优点被广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之—［l-3］o木试验对布洛芬注射
4、液进行局部毒性试验，观察其对血管刺激情况，是否会引起溶血及红细胞凝集现象，及主动和被动过敏反应情况，为临床用药提供参考［4-6］。1材料与方法1.1药物布洛芬注射液，由南京艾德凯腾生物医药有限责任公司生产，批号：20101101,规格：8ml:0.8g,含量/浓度：99.8%,无色澄明液体，常温保存。阳性药名称：卵白蛋白，由Solarbio生产，批号：A8040。氯化钠注射液,南京小营药业集团有限公司生产，批号：2010070106o1.2动物SPF级BALB/c小鼠24只，雌雄各半，4・5周龄，体重18-22g,购于中国人民解放军第
5、四军医大学实验动物中心；SPF级SD大鼠24只，雌雄各半，6-8周龄，182-220g,购于上海西普尔■必凯实验动物有限公司。SPF级大小鼠饲养于本中心的屏障系统，控制温度：20〜25°C,控制湿度：40〜70%,换气次数：10〜20次/小U寸，工作照明：150〜300Lux,动物照明：15〜20Lux,照明吋间：12小吋/天（06:00〜18:00）。实验鼠料置于不锈钢食盒内自由摄食，由江苏协同医药生物工程有限责任公司提供，批号：20101229。豚鼠24只，雌雄各半，体重282g-313g,购于南京市江宁区青龙山动物繁殖场。新西兰
6、白兔4只，雌雄各半（其中1雄2雌用于血管刺激性试验，1雄用于溶血试验），体重2.4-2.7kg,购于南京市江宇区青龙山动物繁殖场。豚鼠和实验兔饲养于本中心的普通动物实验室，控制温度：18〜26°C,控制湿度：40〜70%,换气次数：8〜10次/小时，工作照明：150〜300Lux,动物照明:100—200Lux,照明时间:12小时/天（06:00〜18:00）o饲料置于不锈钢食盒内自由摄食，由北京科澳协力饲料有限公司提供,批号：11011651c1.3方法1.3.1被动皮肤过敏试验依据《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》
7、，本次试验高剂量组采用60mg/kg,低剂量组采用11.5mg/kg⑷。阳性对照采用卵白蛋白，溶媒对照采用0.9%NaCI注射液，每组6只，雌雄各半。小鼠腹腔致敏3次，隔天给药1次，末次致敏14天后取血清。用血清对同组大鼠皮下注射致敏，24h后静脉注射，进行抗原激发，30min麻醉后断颈处死动物，翻转背部皮肤，测定大鼠背部皮肤蓝色反应斑的直径。1.3.2全身主动过敏试验依据《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》，致敏阶段高剂量组采用23mg/kg,低剂量组采用11.66mg/kg[4],阴性对照组采用0.9%NaCI注射液
8、，阳性对照组采用卵白蛋白，每组6只，雌雄各半。致敏给药3次，隔天给药1次，在末次注射后的第14天静脉给药进行攻击。观察动物注射后有无抓鼻、竖毛、呼吸困难、痉挛、休克甚至死亡等过敏反应症状。过敏反应症状及过敏反应评价标准见
