申请实验室认可（cnas-iso15189）

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1、申请实验室认可（CNAS-ISO15189）基本要求第一基本要求所涉及哪些？法律地位人员设备场地环境信息系统室间质评第二引用文件申请项目基本文件4.1实验室认可规则文件CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS-R02《公正性和保密规则》CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》CNAS-RL01《实验室认可规则》CNAS-RL02《能力验证规则》CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》4.2医学实验室认可准则、应用说明和专门要求CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》CNAS-C

2、L07《测量不确定度的要求》CNAS-CL35《认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL36《认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL37《认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》CNAS-CL38《认可准则在临床化学检验领域的应用说明》CNAS-CL39《认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》CNAS-CL40《认可准则在输血医学领域的应用说明》CNAS-ISO15189CNAS-CL41《认可准则在体液学检验领域的应用说明》CNAS-CL42《认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》CNAS-CL43《认可准则在临床血液学检验领域的应

3、用说明》CNAS-CL51《认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》4.3实验室认可指南CNAS-GL01《实验室认可指南》CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》CNAS-GL18《量值溯源在医学领域的实施指南》4.4实验室认可技术报告CNAS-TRL-001《医学实验室测量不确定度的评定与表达》4.5医学实验室认可申请文件CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》CNAS-AL09《医学实验室认可领域分类》CNAS-PD20/26《

4、变更申请书》4.6医学评审报告及评审作业指导书CNAS-WI14-03《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》1第三基本要求详解基本要求要求详解备注注：1.实验室或其所在组织应是医院/临检中心/血1.最高管理者需要能为其活动承担法律责任的液中心（中心血站）一个授权任命文实体；件.注：1．建立第三方医学检验所参考《医学法律地位检验所基本标准》2.取得医疗机构执第三方医学检验所1.取得医疗机构执业许可.业许可之日起，开展医学检验工作至少2年以上方可向CNAS主管单位提交申请.基本要求要求详解人各专业负责人授权签字人技术总负责人领员域职称工作经验职称工作经验职称工作经

5、验临床微生物学检3年以上3年以上验领域临床血液学3年以上3年以上检验领域分子诊断领域3年以上3年以上中级临床化学以上2年以上2年以上人员检验领域中级副高临床免疫学定性5年以上2年以上以上3年以上以上检验领域输血医学领域3年以上5年以上体液学检验领域3年以上3年以上细胞病理学10年以上5年以上检查领域副高组织病理学以上10年以上5年以上检查领域注：1.实验室的设施应在申报实验1.实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部室认可的地点内；设备使用权和支配权;2.实验室的设施2.实验室的设施应定期开展校准/检定活动；应在校准/检定有效期内使用.2注：1.实验区与办公区及

6、生活区必须1.应具备固定的工作场所（购买/租赁合同）分开.（其中实验区2.办公区域：A独立区域;B会议、培训区域分清洁区、半污染C员工便利设施区域（如洗涤间、茶水间、更衣间等）场地区和污染区；人流、3.实验区域：物流、信息流有效A实验操作区域;B储存与处理区域（试剂、样品、分隔）危险品、废弃物等）2.人流、物流不能共用一个通道注：实验室环境还1.实验设备自身要求；得同时满足所申报环境2.实验室检验方法/规范要求.(国标/行标/国际标项目参数领域的应准等)用说明.LIS系统(满足保密、数据传输、室内质控模块、TAT注：提交申请时需信息系统统计、标本送转流程的时间留痕

7、)，最好有试剂管理满足要求，否则不模块、质量体系文件流转模块受理申请.申报的项目只要有室间质评（CNAS承认的经过能力验证的卫计委、上海湖南等临检中心），最好有。室间质评否则与通过认可的实验室做室间比对。注：最低要求近1年内参加的CNAS承认的能力验证和/或其它实验室间比对结果及纠正情况。1、申请项目为卫生部批准开展的项目（如：卫医发〔2013〕9号《卫生部关于印发《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》的通知》）。2.申请项目组合应符合各专业应用说明中附录的要求。3、微生物培养鉴定项目，细胞/组织病理检查、寄生虫检查等项目，申请项目应在两年之内有阳性检申报项

8、目出病例（