浅谈基层疾控检测实验室质量管理体系的建立

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1、浅谈基层疾控检测实验室质量管理体系的建立《计量与测试技术》2oO9年第36卷第6期浅谈基层疾控检测实验室质量管理体系的建立TalkonQualityControlandManagementSysteminCountyCDC高建华石生瑞（兰州市城关区疾病预防控制中心，廿肃兰州730030）摘要:阐述基层疾控机构质量管理体系建立的步骤，形成质量管理体系文件的过程以及促进质量管理体系不断完善的方法.关键词:基层疾控;实验室;质量管理体系疾控机构是集突发公共卫生事件应急，疾病预防控制与监测,卫生检测检验，健康教育与促进，卫生技术指导与服务为--体的综合性事业单位•为疾病防控，卫生执法监督，突发公共

2、卫生事件应急和健康相关产品卫生质量评价提供技术支撐，为政府和社会提供大量的监测检验数据和决策决定依据,承担着大量的指令性检测任务.疾控检测实验室和很多单一学科实验室不同，是多学科，多项目的复合实验室，特别是基层疾控机构存在人员编制有限,专业水平参差不齐以及实验室设备比较落后等现状，兰州市城关区疾控屮心1998年通过甘肃省质量技术监督局计量认证，历经10年的计量认证和质量管理体系的运行，笔者就多年来工作的经验对基层疾控检测实验室质量管理体系的建立谈一些粗浅的看法.1要充分认识开展计量认证和建立质量管理体系的迫切性由于向社会提供卫生检测数据的检验机构并非疾控家，海关，技术监督，检验检疫，药检部

3、门和农业部门等机构都可以为社会提供检验数据,所以只有提高实验室质量管理水平，开展准确，科学，公正的检测工作,才能提高中心的竞争力，进而赢得卫生检测市场.2要准确把握开展计量认证和建立质量管理体系所依据的法律法规2.1通用要求《屮华人民共和国计量法》，《屮华人民共和国计量法实施细则》，《中华人民共和国标准化法》，《屮华人民共和国产品质量法》，《实验室和检查机构资质认定管理办法》，《实验室资质认定评审准则》；另外，有条件的疾控中心还可以按照实验室认可的相关标准建立质量管理体系，可以参阅《检测和校准实验室能力的通用要求》，CNAL/AC01《检测和校准实验室认可准则》，cNAL/5《实验室认可在

4、微生物测试领域的应用说明》和CNAL/A006《实验室认可在化学测试领域的应用说明》等.2.2卫生行业特殊要求涉及实验室生物安全管理和技术要求：《病原微生物实验室安全管理条例》,GB19489—2004((实验室生物安全通用要求》，《全国疾病预防控制机构工作规范》等.3成立质量管理组织成立质量管理委员会，机构法人代表即最高管理者，实验室设技术负责人和质量负责人，技术负责人负责技术运作中各种资源配置的识别，质量负责人负责质量管理体系运作中所需的各种资源配置的识别，包插人员，仪器设备，标准方法，设施环境,资金等，设立质量管理办公室，配备专职人员，并在实验室及相关职能部门内部设立质量监督员•质量

5、管理办公室组织质量监督员收集各专业相关标准，规范，规程等技术性文件，并负责口常工作中的质量监督•质量管理组织必须明确各职能部门在质量管理体系屮承担的职责和相对应的权限，明确其与各相关接口业务部门的相互关系•每一个质量管理体系要素只能由一个业务部门主管，其它部门协助，但一个职能部门可管多个要素.聘任取得内审员资格证的内审员12名，对质量管理体系过程及其运行的符合性，适宜性和有效性进行系统的，泄期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进.4建立运行质量管理体系4.1宣传培训，全员参与，发挥领导者的决策作用实验室及相关职能科室的各级人员是组织管理体系的根本，向全体工作人员进行《实验室资质认定评审

6、准则》和《实验室和检查机构资质认定管理办法》的宣传教育，使他们很好地理解《评审准则》的内容和要求，理解他们在建立质量管理体系工作中的职责和作用，认识到建立健全实验室管理体系的工作屮人人有责，而并非领导和个人的事情.实验室管理体系涉及实验室及其它职能部门,是一项全面性的工作，领导对管理体系的建立，改进资源的配备等方面发挥着决策作用，因此中心领导层首先要统一思想，统一认识，步调一致.高建华等:浅谈基层疾控检静j实验室质I管理体系的建立4.2确定质量方针和质量目标质量方针是由实验室最高领导发布的质量宗旨和质量方向，质量li标是质量方针的重要组成部分，同时质量方针乂是实验室各部门和全体员工在检验工

7、作中遵循的准则.因此实验室的领导要尽快结合实验室工作内容，性质，要求，主持制定符合自身实际情况的质量方针，质量目标，以便指导管理体系的设计，建设工作.4.3确定机构，分配职责实验室的最终目标是提供合格的检验报告，组织的管理机构设置是否适应管理体系的需要就显得尤为重要，机构的设置必须有利于实验室检验工作的顺利开展，有利于实验室各环节与管理工作的衔接,有利于质量职能的发挥与管理•要将质量活动分解到各个责任部门和责任人，根据各