2010年米道斯灭菌工艺确认

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1、无菌医疗器械灭菌工艺确认报告SterilizationprocessvalidationreportsforSterilemedicaldevices1目的对牛产的一次性无菌医疗器械产品进行环氧乙烷灭菌工艺参数的确认，使用设备为杭州电达生产的HDX-20灭菌器。本方案符合《GB/T18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制》,ISO11135-2007MedicalDevices-ValidationandRoutineControlofEthyleneOxideSteri1ization,TSO10933-7

2、BiologicalevaluationofMedicalDevices-Part7,ISO11737-2SterilizationofMedicalDevices-MicrobiologicalMethods-Part2的要求。2校准与维护在产品灭菌工艺确认时，灭菌器上相应的监控仪表、传感器等计量设备等，应经过校验并在校验有效期内。灭菌过程使用计量仪器都按规定进行了校准和检定，均符合要求。序号仪器编号名称规格型号校验日期单位有效期至备注1QM—050气相色谱仪GC—102F2009.9.7本公司2010.9.6校正2QM

3、—047精密电子天平AL104/012010.3.4北京计量科学研究院2011.3.31级3QM—035压阻式压力变送器YBY-III-G-22009.7.6中国计量科学研究院2010.7.50.5级4QM—038工业钳热电阻1PT1002009.7.3北京计量科学研究院2010.7.2B级5QM—039工业钳热电阻2PT1002009.7.3北京计量科学研究院2010.7.2B级6QM—041湿度变送器THR-1002009.9.29北京计量科学研究院2010.9.28校准7QM-048磅秤TGT-100型2009.6.

4、15怀柔计量检测所2010.6.14检定8QM-009温度计0—300度2009.11.17北京计量检测科学研究院2010.11.16检定9QM-002温湿度计温度:-30-50湿度：20%RH~90%RH2010.3.2北京计量检测科学研究院2011.3.1校准3安装/运行验证3.1设备验证在产品灭菌工艺验证前一年内，至少按照《HDX系列环氧乙烷灭菌器安装验证》规定的频率和要求执行安装/试运行验证一次，以保证灭菌器及辅助系统安装符合要求；设备能够止常运行；能够达到规定的温度、湿度、抽真空速率、真空泄漏速率、正压泄漏速率、

5、灭菌室箱壁温度均一性、灭菌室空间温度均一性、灭菌室满载温度均一性等技术要求，并稳定运行。验证用灭菌柜已于2009年12月份完成设备验证，设备运行止常。3.2人员资质设备操作人员、微生物检验人员都经过了详细的理论培训和严格的实际操作训练，经过考核合格后进行任命。操作人员和检验人员名单见下表。姓名岗位学历职责傅强灭菌操作员大专负责按照《灭菌指导书》进行灭菌操作、灭菌柜日常保养等侯玉东灭菌操作员高屮负责按照《灭菌指导书》进行灭菌操作、灭菌柜日常保养等李建灭菌操作员高屮负责按照《灭菌指导书》进行灭菌操作、灭菌柜日常保养等高雪检验员

6、大专负责灭菌过程监控、灭菌后微生物检测以及环氧乙烷残留量的检测等4环氧乙烷灭菌工艺确认方案4.1产品装载方式使用杭州电达生产的HDX-20环氧乙烷灭菌器，采取产品灭菌效果最差的满载方式，充分考虑最冷点、最难灭菌处等，进行灭菌参数的确认。整个灭菌过程中，对灭菌温度、相对湿度、灭菌压力等参数，采用传感器进行实时监控，并记录相应参数。4.2产品包装说明产品名称规格/型号内/外包装包装材料名称包装材料规格经灭菌设备验证证明我公司灭菌使用灭菌柜的最冷点为接近柜体入口和出口位置，具体点位为：1、2、3、4及36、37、38、39点，详

7、细分布位置参见4.5生物指示菌片的放置“生物指示物放置方位示意图”。依据产品结构及材质特点，产品最难灭菌部位如下:产品名称规格/里号最难灭菌部位3.4工艺参数确认要求根据灭菌器说明书，灭菌工艺验证需确认以下参数，灭菌常规控制过程中必须严格遵守:A.Temperature灭菌温度（°C）；A.Humidity灭菌湿度(%)；B.WeightofEOused加药重量(ETO：mg/L)；C.Exposuretime灭菌时间(min)以下参数仅作为灭菌器操作的参考，不作为灭菌工艺控制的必须要求:A.Pressure预真空压力B.

8、PressureChanged加药前后压差(与加药重量相关)C.SpeedofAirRemoval抽真空速率(计算得出的数值，监控参数)D.SpeedofAeration换气速率(计算得出的数值，监控参数)4.5生物指示菌片及其放:根据GB18279-2000和ISO11135-2007的要求，釆用枯草