【7A文】实验室管理体系-管理体系部分.ppt

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1、实验室管理体系总体设计■授课人:贾殿徐按照实验室标准建立、实施和改进质量管理体系的过程，应按照PDCA（策划----实施----检查---改进）模式展开。从而实现质量管理体系的持续改进的动态循环。关键在于对过程的识别（内部过程和外部过程），找出过程的接口，找出过程中相关的各项活动，特别是对过程质量影响较大的重要活动，然后采取相应的控制办法，给予有效的控制，加强对过程质量的监督，对发现的不合格及时地给予纠正和采取必要的纠正和预防措施。坚持持续改进，是我们总体设计的根本宗旨。体系建立流程图：质量管理体系建立的准备阶段●领导作用和承诺●任命质量经理、

2、建立推行小组●制定体系建立和实施的工作计划质量管理体系建立的培训阶段●标准知识及应用培训●文件编写技能培训●内部审核员培训●相关技术培训，例如不确定度的培训质量管理体系建立的策划阶段●明确要求、分析组织现状●明确标准在组织的质量管理体系中的应用范围和程度●确定质量方针和目标●确定组织机构和职责质量管理体系文件编写阶段●确定体系文件结构、编写方法、基本要求及注意事项●确定程序文件、作业性文件的数量及相关技术性文件●确定体系文件的编写计划并实施●审核和批准体系文件质量管理体系建立的实施和改进阶段1质量管理体系实施前的准备●制定体系实施计划及体系文件

3、正式颁布●加大宣传力度、实现内部沟通●分层次进行体系文件培训●完善各种基础管理工作2质量管理体系的实施●适时监控体系运行效果●定期进行内部审核和管理评审●持续改进质量管理体系管理要求4.1（组织）1、要求1)能承担法律责任（4.1.1）2)做出质量承诺，符合准则要求、满足客户、法定管理机构或对其承认的组织的需求（4.1.2）3)管理体系应覆盖所有工作方式（4.1.3）4)确定潜在的利益冲突（4.1.4）5)有管理和技术人员，他们有所需的权利和资源（4.1.5a）6）保证实验室工作的公正性、独立性和运作的诚实性（4.1.5b，d）7）保护客户机密

4、信息和所有权（4.1.5c）8）确定组织和管理结构（4.1.5e）9）规定人员的建立岗位责任制（4.1.5f）10）实施充分的监督（4.1.5g）11）有技术管理者，全面负责技术工作和资源供应（4.1.5h）12）有质量经理，确保质量体系的贯彻执行，与最高管理层有直接联系（4.1.5i）13）指定关键人员的代理人（4.1.5j）14）建立沟通机制（4.1.5k）2、证据1)营业执照或母体营业执照法人对实验室最高管理者的授权令（授权管理、愿承担相关法律责任和不干预检测/校准结果的声明）2)保密工作程序3)公正性保证程序4)组织机构图（描述实验室

5、中各部门的关系）5)在母体中地位关系图描述实验室在母体中的地位，以及和其他部门的关系）6）岗位关系图（描述实验室各岗位之间从属关系）7）职能分配表（体现各部门在各个要素中的职责）8）人员一览表9）关键岗位人员授权书（授权签字人、质量负责人、技术负责人、内审员、监督员）10）监督控制程序4.2管理体系1．要求1）建立、实施、保持质量体系，并适当地文件化（4.2.1）2）规定质量方针和目标（4.2.2）3）质量手册包含或引用支持性程序，并概述质量体系文件的结构（4.2.5）4）规定技术管理者和质量经理的职责（4.2.6）2.证据1）质量手册它是组织

6、在质量方面的宪法。实验室标准对质量手册的结构和格式不作统一要求，但质量手册应准确、全面和扼要地阐明组织的概况、质量方针和质量目标、质量管理体系过程及其相互作用、有关职责和权限、程序文件或对其引用等内容。这是保证所要求的事项得以合理的安排和确定的一种方法。质量手册通常应包括:a封面b目录c前言（简介）d发布令e质量方针和质量目标f目的和适用范围（包含需要删减的条款说明）g引用标准h术语和定义（如需要）I管理体系条款描述(不得漏项)j附录组织机构图职能分配表检测能力范围人员一览表仪器设备一览表实验室平面图检测流程图量值溯源图程序性

7、文件清单文件更改记录2）程序性文件它是质量手册的支持性文件，如果说质量手册是宪法，程序性文件的各控制程序就相当于婚姻法、刑法、劳动法及环境保护法等二级法律文件，它在质量手册总的意图、统筹协调之下对质量手册形成支持，较详细地阐明控制的路径，它属于文件化管理体系中的二级文件程序文件的构成：①封面，有的组织采用程序文件合订本（活页装订）发放使用时，需加封面，封面要有名称，如程序文件，要放在封面的显著位置。封面还需有版本号、发布日期、受控状态、发放编号、组织名称、文件编号。②内容a.目的：具体阐明制定本程序文件的目的、作用或对质量管理体系的影响。b.

8、适用范围：具体阐明本程序文件所包含的管理过程或活动范围，说明其适用性。c.职责：具体规定负责实施该程序文件有关活动的人员的责任和权限d.工作程序：详细