【7A文】实验室管理体系-技术要求部分.ppt

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1、5.1总则1.要求：1)提出了决定实验室进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素；（5.1.1）2)根据实验室检测类别的不同，参照其对应的《检测和校准实验室认可准则在XXX领域的应用说明》中对人员的要求；3)这些因素包括（5.1.1）——人员——设施和环境要求——方法及其确认——设备——测量的溯源性——抽样——样品处置——检测/校准质量的保证——检测/校准报告（证书）2.证据：1)以现场与领导层，特别是技术负责人座谈的形式收集证据时，最高管理者和技术负责人要清楚以上相关要素。2)质量手册中关于此条款的描述。5.2人员1.要求1)人员

2、、数量和质量要满足和胜任岗位职责赋予的要求；（5.2.1）人员资格确认和评定的依据：a)四历即：学历、培训经历、工作经历（主要是相关检测专业的工作经历，是不可获缺的重要因素，不宜太短）、资历；重点是培训和资格的认可。b)对授权签字人的资格要求：相关检测专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的相关检测领域监测工作经历至少十年。特别是化学检测领域。c)以下人员应该由管理层授权：——特殊类型关键岗位的抽样、检测、校准人员；——签发检测报告和校准证书的人员；——提出意见和解释的人员；——内审员；—

3、—对检测或校准结果有影响的关键设备的负责人；——监督人员；2)对实验室人员制定培训计划和目标，且进行培训考核，主要指服务意识、法律责任教育和业务技能培训（5.2.2）；3)使用签约人员，对实验室人员的日常工作和培训进行监督（5.2.3）；4)实验室应保留与检测/校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员的当前工作的描述；（5.2.4）5)实验室应对相关人员进行授权（5.2.5）；相关人员包括授权签字人、管理人员，操作人员、评价监督人员、内审人员、相关设备负责人2.证据1）建立<人力资源控制程序>;2）人员资格确认：人员一览表、每个

4、员工单独的人员档案、岗位任职要求、授权书、上岗证、3)培训：a)培训计划b)培训记录c)培训评价记录4）监督：a)监督计划b)监督记录5）业绩评价记录a)能力b)工作态度c)质量业绩d)创新6）劳务合同（要体现质量义务）7）过程监视记录5.3环境和设施条件1、要求1）设施有助于检测或校准的正确进行，对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求须有文件规定（5.3.1和5.3.2）；2）必要时监控并记录环境条件（5.3.2）；3）参照应用说明对环境进行控制（5.3.2）；4）有效隔离互不相容的工作区域（5.3.3）；5）控制进入/使用影

5、响质量的区域（5.3.4）；6）须保持良好的内务管理（5.3.5）；2、证据1）建立环境与设施控制程序。a)搞好环境因素分析,相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物，病毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予以重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到生产或服务的结果时，应停止生产和服务。b)基本设施——生产服务操作室（生产、服务的提供）——办公室（出证、管理）——样品室——档案室（人员档案：包括学历证明、培训记录、工作描述和相关证明、资格证、绩效考核

6、。设备档案：设施环境档案、检验方法和技术标准以及检测、校准和监视的原始记录）——资料室（在用的体系文件：包括质量手册、程序性文件、作业指导书。各种管理制度、教课书、政策法规和外来文件等）——会议及培训室——支持性设施（注：如房子紧张，档案室和资料室可合并一处，但要隔离、标识清楚）2)搞好环境因素分析，提供环境因素分析报告；以及必要时环境方面监控记录3）在对影响检测或校准质量的区域加贴“禁止非工作人员进入”等标识语或警示语，且说明控制范围；4）内务工作记录，例如卫生记录等5.4检测和校准方法及方法的确认（工艺、技术、方法）1、要求:

7、1）须采用适当的方法和程序进行所有检测/校准，包括（5.4.1）——抽样、样品的处理、运输、存储、和准备；——适当时，包括测量不确定度的评定和/或数据分析的统计技术；——必要时，制定设备使用及操作、样品处置及制备指导书；——与检测或校准方法的偏离须文件化，并经技术判断、授权和客户同意。2）方法的选择，应做到：（5.4.2和5.4.5）a)选择一下满足客户需要并且适合的方法（包括取样方法）：——国际、区域性或国家标准规定的方法；——知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法——设备生产厂家指定的方法——实验室制定的经过确认的方法——实验

8、室选定的经过确认的防范b)确保使用标准的最新有效版本；c)必要时，制定附加细节；d)开始检测或校准前，实验室应确保能正确地运用标准方法e)客户提出的方法不当或过期，应通知客户；3)实验室制定方法须有计划，指定人员有足够资源（5.4.3）；4）使用非