icf的模版 - 湘雅三医院伦理会

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1、中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会知情同意书模板版本号4.0版本日期：2016年10月26日知情同意书页眉中内容请按照项目实际名称，版本号和日期填写。项目名称临床研究单位中南大学湘雅三医院主要研究者申办方项目资金来源研究方案编号知情同意书编号知情同意书版本号知情同意书版本日期第7页共7页中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会知情同意书模板版本号4.0版本日期：2016年10月26日1.参与本临床研究的邀请我们诚邀您参加一项由****公司发起的临床研究。为了便于您决定是否参加这项研究，详细了解

2、进行这项研究的原因及这项研究的内容是很重要的。请仔细阅读以下信息，也可以和您的家人、朋友以及医生进行讨论。如果您有任何不理解的或您想了解更多关于这项研究的信息，请随时询问医生。这份知情同意书还将告知您，您的医疗信息将被如何使用以及谁会看见这些信息。如果您在了解这项研究后愿意参加这项研究，我们会要求您签署这份同意书，还将提供您一份已签署的同意书副本，以便您可以随时浏览或是寻求他人意见。2.研究药物是什么？研究药物为****，由****有限责任公司生产。对照药为****，由**药业生产。此药品为临床治疗***的

3、常用药物。如果您想获得更多关于这些药物的信息，请询问医生。3.这是一项什么样的研究？这项研究是，以****为对象，以****为对照药，观察****治疗****有效性、安全性。研究的主要目的***，该项目已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床研究批件，中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会也已审查通过。这项研究在国内****家医院同时进行，总共约****例****参加本研究。中南大学湘雅三医院总共约**例参加本研究，研究时限为****，这些患者将被随机分入以下两组：****组和****组。如使

4、用安慰剂对照，应详细说明安慰剂的使用依据、安慰剂组的基础治疗、治疗后安排以及其他相关信息。两组药物均为口服药，每日2次，每次服用*******组****+****安慰剂****组****安慰剂+****注：安慰剂外观与原药外观分不出来，其区别只在于不含任何有效成分。4.为什么会选择我？因为您的病情符合这项原发性高血压研究的相关表现和症状，并适合这项研究的参加条件。第7页共7页中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会知情同意书模板版本号4.0版本日期：2016年10月26日5.我必须参加吗？您参加这项研究

5、完全是自愿的，您可以选择不参加。如果您决定不参加，这不会影响您和医生之间的关系。医生会与您讨论其他治疗方案，包括这些治疗的风险和收益。您可以在任何时候因为任何原因要求退出本研究，为保证您的安全，请完成最后一次访视，以便医生能完成最后一次检查要求的所有检查项目及发现可能出现的不良反应。无论您参加或拒绝参加本研究，或中途退出研究的决定均不会影响到您应有的任何权益。6.替代的治疗是什么？如果您选择不参加这项研究，完全不会影响到您现在和将来的治疗，可以用其他****。7.如果我参加，我会被分入哪个组？所有参加的患者

6、都有二分之一的几率被随机分入****组或****组，您也一样。具体分入哪一组别，是完全随机的，您和您的医生都无法事先决定，也不会知道您被分入哪个组，且所服用药物外观都是一样的。8.研究的基本内容、流程和方法是什么？本研究持续时间大致为：筛选期****天，治疗期****1天，安全随访期****天。整个研究期间，您需要在***来医院访视***次。具体方式时间见下表。在第1次访视时，将对您的合格性进行筛查，如果您满足所有入选条件您将参加这项研究。研究期间您将进行****检查。各项检查具体次数将由医生根据您的病情发

7、展情况而定。每次抽血约***ml。9.我需要做什么？您必须告知医生所有过去的和现在患有的疾病及预定的治疗方案，您对哪些药物过敏，以及您目前正在使用的所有药物。为更好地评价药物疗效，在研究期间，您需要严格按照医生的嘱咐于每天固定时间服用规定量的药物，并且有些药物是被禁止使用的。每次访视请告知医生自上次访视以来，您用过的所有药物，包括其他医生处方的以及在药店购买的，并归还所有尚未服用的研究药物及服完后剩余的药物包装。建议您每次访视时，将服用的所有药物一并带来。第7页共7页中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委

8、员会知情同意书模板版本号4.0版本日期：2016年10月26日每次访视请告知医生您任何健康状况的变化。研究期间有任何健康状况的改变可随时询问您的医生。若发生任何紧急情况或住院，请您或您的家人第一时间告知您的医生。10.参加研究的风险和不适有哪些？一般来说，所有的治疗药物通常会有副作用，不管您采取哪种治疗，都会伴随有其他风险。如果您有任何不适，请及时告诉您的医生。以往临床研究表明****可能会出现头昏、水肿、心悸、