【5A文】最新版GSP培训课.ppt

《【5A文】最新版GSP培训课.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药品批发企业GSP认证培训课件2017年内容提要总体检查情况第一部分总则第二部分质量管理体系第三部分机构和质量管理职责第四部分人员与培训第五部分质量管理体系文件第六部分设施与设备（冷链、温湿度自动监测）第七部分校准与验证第八部分计算机系统第九部分采购第十部分收货与验收第十一部分储存与养护第十二部分销售第十三部分出库第十四部分运输与配送第十五部分售后管理条款号检查内容评判细则1**00401药品经营企业应当依法经营。1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。（

2、新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。第一部分总则企业经营的基本原则，是申报认证的前提条件。条款号检查内容评判细则2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为。3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。第一部分总则企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。要点：申报材料是否真实执业药师是否

3、兼职（甚至冒名顶替）培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则3*00501企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分

4、。第二部分质量管理体系质量方针质量管理体系文件组织机构、人员、设施设备、计算机系统第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则400502企业应当确定质量方针。1、质量方针是否是由最高管理者确认。。2、质量方针是否符合“与组织的宗旨相适应。满足顾客和药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺。满足对组织持续改进的承诺。提供制定和评审质量目标的框架”的要求。质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向（ISO9000：2005-3.2.4）。要求：与总方针相协调包含质量目标结合企业特点确保各级人员都能理解和坚持执行第二部分质量管理体系条款号

5、检查内容评判细则500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录(查相关记录)。2、质量方针和目标的持续有效性是否得到评审。3、企业、部门、岗位年度或定期质量目标是否有制定、落实、考核情况记录。第二部分质量管理体系质量管理体系文件：指用于保证药品经营质量的文件管理系统。包括：质量管理制度各部门、各岗位职责工作程序（操作规程）各种记录要求：覆盖各经营环节、各部门、各岗位。对质量管理活动过程的识别要合理外包活动要识别、控制（如委

6、托储存、配送等）第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。要求：质量方针要形成文件质量方针应包括保证药品质量做出的承诺质量方针应与企业的经营方针一致质量方针应由最高管理者确认质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了原因是什么等，评审可在内审时进行）问题：企业的质量方针和目标。第二部分质量管理

7、体系例如某企业制定的质量方针和质量目标：1、质量方针：严谨、高效、满意、健康2、质量目标：——全年无经营假劣药品行为；——全年无重大质量事故发生；——GSP&ISO认证或跟踪审核不得出现主缺失项；——客户满意率达到95%以上；——账物相符率达100%；——不合格药品报损率低于年销售总额的0.3‰。第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理

8、体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体