【5A文】新版GSP检查项目解析.ppt

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1、1新版GSP检查项目解析广东食品药品职业学院江永南2017年3月前述总局办公厅关于组织开展国家药品GSP检查员遴选工作的通知（食药监办药化监函〔2016〕699号）全国12835家批发企业，推荐140人2序号省（区、市）药品批发企业数(家)推荐名额（人）19广东16031623四川10621130宁夏120231新疆1942合计12835140推荐范围及条件（一）现任职食品药品监管部门或其直属监管事业机构的工作人员；（二）具备药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上职称，具有3年以上药品流通监管及相关检查工作经历；（三）品

2、行端庄、遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是，未受过行政或刑事处分；（四）能够正确理解并掌握药品GSP流通监管法律法规，并能准确运用于检查实践；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力3推荐范围及条件（六）服从选派，能按要求参加食品药品监管总局组织的药品GSP现场检查工作；（七）身体健康，能胜任现场检查工作；（八）年龄原则上不超过50周岁；（九）参加过食品药品监管总局2014年以来组织的检查员培训的人员优先推荐；（十）参加过食品药品监管总局或省级食品药品监管部门2014年以来组织的飞行检查的人员优先推荐。4广东省情况G

3、DFDA:〔2017〕19号）《关于印发<广东省食品药品监督管理局食品药品检查员管理办法（试行）>的通知》（粤食药监局办〔2017〕19号）：2017年1月16日印发5GSP检查员管理要求省局、中心、市县局职能：1、省局负责省级检查员队伍建设的总体规划和管理，负责检查员的遴选、聘任、培训、考核与评价、解聘以及检查员的分级管理和廉政建设等工作；2、检查机构受省局委托，在检查员库中选派检查员参加现场检查，协助省局开展检查员培训、现场检查情况评价等具体工作；3、检查员所在单位负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。6GS

4、P检查员职责（一）服从现场检查任务的选派，每年参加三次以上的检查工作；如无正当理由不得拒绝检查安排，不能参加检查的，应由所在单位书面说明理由;（二）按要求完成现场检查工作，严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实记录现场检查情况，客观公正进行综合评价，及时提交现场检查报告和相关资料；对检查结果负责；（三）按照要求参加检查员培训，完成规定的培训学时。7GSP检查员权力（一）现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取文件记录，访问信息系统，询问有关人员，可采取拍照、录像等方式进行取证；（二）依法独立、充分地发表个人意见，不受

5、任何单位或个人干预；（三）进入特定区域检查时，可要求提供必要的防护措施；（四）参加食品药品监督管理部门组织的相关培训、交流、学习；（五）法律、法规和规章规定的其他权利。8GSP检查员解聘予以解聘的情况：（一）违反检查员工作纪律或廉政纪律并造成不良影响的；（二）年度考核不合格；（三）不能履行职责的；（四）因健康或其他原因不适合参加检查工作的。9主要内容指导原则概述检查项目介绍指导原则附录部分检查项目解析检查问题探讨10一、指导原则概述11概述适用范围：药品经营企业；药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运

6、输的，参照执行。使用规则：检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。12概述组成：说明、《药品批发企业》检查项目及附录、《药品零售企业》检查项目及附录、《体外诊断试剂（药品）经营企业》检查项目备注：药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查13检查结果判断认证检查结果判定监督检查结果判定14认证检查结果判定15检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目

7、00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%监督检查结果判定16检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34体外诊断试剂（药品）经营企业＜330药品批发企业＜10药品批发企业＜29药品零售企业＜5药品零售企业＜23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业＜22注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项

8、目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。17检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-药品零售企业≥5体外诊断试剂（药品）经营企业≥70药品批发企